多纳非尼或成晚期肝细胞癌一线治疗新选择；恩沃利单抗在美获孤儿药认定，治疗软组织肉瘤｜肿瘤情报

01 J CLIN ONCOL：多纳非尼有望成为晚期肝细胞癌患者一线单药治疗新选择

近日，一项对比多纳非尼与索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究在J CLIN ONCOL发表。结果显示，在中国晚期HCC患者中，多纳非尼在改善总生存期（OS）方面优于索拉非尼，并且具有良好的安全性和耐受性，有望作为这些患者的潜在一线单药治疗。

在本研究中，Child-Pugh评分≤7且既往未接受过全身治疗的不可切除或转移性HCC患者被随机分配（1：1）至多纳非尼组（n=328；0.2g，每日口服2次）或索拉非尼组（n=331；0.4g，每日口服2次），直至出现不可耐受的毒性或疾病进展。

与索拉非尼组相比，多纳非尼组的中位OS显著延长（12.1个月vs.10.3个月；HR，0.831；P=.0245）。中位无进展生存期（PFS）为3.7个月vs.3.6个月（P=0.0570）。客观缓解率为4.6%vs.2.7%（P=0.2448），疾病控制率为30.8%vs.28.7%（FAS；P=0.5532）。多纳非尼组的患者发生药物相关3级及以上不良事件的数量显著少于索拉非尼组(n=125 vs.n=165；38%vs.50%；P=0.0018)。

02 Liver Cancer：接受卡瑞利珠单抗治疗的晚期肝细胞癌患者疾病进展后，继续卡瑞利珠单抗治疗仍能获益

一项预治疗晚期肝细胞癌（HCC）的多中心、开放标签、平行组、随机、II期研究中，卡瑞利珠单抗显示出较强的抗肿瘤活性和可接受的安全性特征，并且随着随访时间的延长，预治疗的晚期HCC患者，尤其是在根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）定义为进展后继续治疗（TBP）的患者，继续接受卡瑞利珠单抗治疗后，疗效评估为持续缓解和较长的生存期，并且较安全。

在此II期研究中，217例患者接受卡瑞利珠单抗3 mg/kg静脉注射，每2周或3周一次。中位随访时间13.2个月。2年结局显示，总体患者第12、18、24个月时的持续缓解率分别为68.3%、59.8%、53.1%。中位总生存期（OS）为14.2个月，总体患者18、24个月的OS率分别为41.3%和33.7%。

其中172例发生进展（根据RECIST）的患者中，102例接受了TBP，70例未接受（非TBP）。TBP组的中位OS为16.9个月，非TBP组为9.4个月。TBP组与非TBP组18个月和24个月OS率分别为47.5%与33.1%和38.8%与23.2%。未观察到新的不良反应。

03 新药：恩沃利单抗获美国FDA孤儿药认定，治疗软组织肉瘤

近日，先声药业集团有限公司宣布，其与思路迪（北京）医药科技有限公司及江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作的恩沃利单抗再获美国FDA授予孤儿药资格，适应证为软组织肉瘤。此前，恩沃利单抗已获得FDA授予治疗晚期胆道癌的孤儿药资格认定。除在美国获得两项孤儿药资格外，恩沃利单抗在中国的上市申请也已获得国家药监局受理，并纳入优先审评审批程序。

04 新药：靶向CD47和HER2！国产双特异性抗体获批临床

近日，宜明昂科宣布，中国国家药监局（NMPA）已批准其CD47xHER2双靶点抗体-受体重组蛋白药物IMM2902开展临床试验，针对的适应证为HER2表达的晚期实体瘤。新闻稿指出，这是宜明昂科第三款基于CD47靶点的新药项目进入到临床研究阶段。

参考文献：

1.Qin S，Bi F，Gu S，et al.Donafenib Versus Sorafenib in First-Line Treatment of Unresectable or Metastatic Hepatocellular Carcinoma：A Randomized，Open-Label，Parallel-Controlled Phase II-III Trial.J Clin Oncol.2021 Jun 29：JCO2100163.

2.Ren Z，Qin S，Meng Z，et al.A Phase 2 Study of Camrelizumab for Advanced Hepatocellular Carcinoma：Two-Year Outcomes and Continued Treatment beyond First RECIST-Defined Progression.Liver Cancer 2021.

3.https：//mp.weixin.qq.com/s/YZlCXDcO38lSqNIsgiUtow

4.https：//mp.weixin.qq.com/s/7GMiaL_19f3234RnEoOQAA