PRODIGY研究证实胃癌新辅助化疗价值；lorlatinib针对ROS1阳性晚期NSCLC研究即将开启丨肿瘤情报

01 JCO：新辅助DOS方案化疗可改善可切除进展期胃癌患者PFS

PRODIGY是一项新辅助化疗（多西他赛+奥沙利铂+S-1）（DOS）+手术+辅助S-1对比手术+辅助S-1治疗可切除进展期胃癌的III期随机研究，研究结果于近期发表于JCO。结果显示，新辅助DOS方案化疗可改善无进展生存期，并且耐受性良好。

530例初诊的局部晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者（cT2，3/N+M0或cT4/NanyM0，AJCC 第7版），按1：1比例随机分为CSC组（n=266）和SC组（n=264）。

CSC组干预措施：新辅助DOS化疗+D2手术+术后S-1辅助化疗

SC组干预措施：D2手术+术后S-1辅助化疗

研究结果显示：与SC组相比，CSC组无进展生存期显著改善（HR，0.70；95%CI，0.52-0.95；P=0.023）。新辅助治疗期间发生2例5级不良事件（发热性中性粒细胞减少和呼吸困难）。

02 新药：国产海曲泊帕乙醇胺片获批上市

6月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布，已通过优先审评审批程序批准恒瑞医药1类创新药海曲泊帕乙醇胺片上市，用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。其中SAA适应证为附条件批准。

海曲泊帕乙醇胺（Herombopag Olamine）是一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体（TPOR）激动剂，它通过选择性地结合于血小板生成素受体跨膜区，激活TPOR依赖的STAT和MAPK信号转导通路，刺激巨核细胞增殖和分化产生血小板而发挥升血小板作用。

03 新药：又一国产CDK4/6抑制剂获批临床

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示信息，贝达药业的BPI-16350胶囊获得两项临床试验默示许可，拟开发治疗乳腺癌。

BPI-16350是该公司自主研发的一款CDK4/6抑制剂，拟开发单药或与激素疗法联合用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移乳腺癌患者，也可用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。该药本次获批的临床研究适应证为：BPI-16350联合氟维司群或芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌。

04 新药：Lorlatinib针对ROS1阳性晚期肺癌中国相关研究即将开启

2021年6月15日，基石药业（02616.HK）宣布，将与辉瑞在大中华地区针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）开展合作研究，共同开发lorlatinib。此项在中国即将开展的的临床研究是lorlatinib针对ROS1阳性肺癌的全球首次关键性研究。

lorlatinib是一种可通过血脑屏障的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2018年11月在美国获批上市。III期CROWN研究证实，lorlatinib一线治疗ALK阳性NSCLC的效果优于一代药物；对脑转移患者的颅内病灶lorlatinib也具有出色的疗效，整体缓解率达到82%，完全缓解率高达71%。目前，lorlatinib尚未在中国获批上市。

参考文献：

[1]Kang YK， Yook JH， Park YK， et al. PRODIGY： A Phase III Study of Neoadjuvant Docetaxel， Oxaliplatin， and S-1 Plus Surgery and Adjuvant S-1 Versus Surgery and Adjuvant S-1 for Resectable Advanced Gastric Cancer. J Clin Oncol. 2021 （16）：JCO2002914.