各分型乳腺癌接受Ribociclib治疗生存预后揭示；派安普利三线治疗转移性鼻咽癌获FDA突破性疗法丨肿瘤情报

01 JCO：MONALEESA三大研究回顾揭示各分型乳腺癌接受Ribociclib治疗的PFS结果

2021年3月26日，JCO在线发表了一项回顾探索性研究，结果显示激素受体阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌患者接受ribociclib（RIB）治疗，除基底样癌外，其他亚型均存在无进展生存期（PFS）获益。

为了探究激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的不同分子亚型在内分泌治疗和RIB治疗中的生存预后和疗效预测价值。研究者利用50基因检测（PAM50）对III期MONALEESA-2、MONALEESA-3和MONALEESA-7试验的乳腺癌样本进行PAM50分子亚型分析。采用多变量Cox比例风险模型，评估各分子亚型与PFS的预后关系。

该研究纳入了1160个乳腺癌样本，其中672例接受RIB治疗，488例接受安慰剂治疗。各分子亚型中，46.7%为Luminal A型，24.0%为Luminal B型；14.0%为类正常型；12.7%为HER2过表达型，2.6%为基底样型。在各临床试验的治疗组中，乳腺癌分子亚型与PFS之间的相关性具有统计学意义（P<0.001）。

Luminal B型、HER2过表达型和基底样亚型的疾病进展风险分别是Luminal A型的1.44、2.31和3.96倍。此外，除基底样型之外的所有亚型的乳腺癌患者接受RIB治疗，均存在PFS获益，其中HER2过表达型HR 0.39（P<0.0001），Luminal B型HR 0.52（P<0.0001），Luminal A型HR 0.63（P=0.0007），类正常型HR 0.47（P=0.0005），基底样型HR 1.15（P=0.77）。

该研究结果表明晚期基底样乳腺癌患者PFS未能从RIB治疗中获益。

02 新药：派安普利三线治疗转移性鼻咽癌获FDA突破性疗法认定

3月30日，PD-1单抗派安普利（AK105）三线治疗转移性鼻咽癌，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定。此前，FDA已经授予过派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌快速审批通道和孤儿药资格。

2020年5月，派安普利单抗向国家药品监督管理局（NMPA）提交了治疗经二线及以上系统化疗后的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/rcHL)的新药上市申请。且在2020年9月派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌的注册性临床试验达到了由独立影像评估的客观缓解率(ORR)主要终点，在既往经过多线治疗后的鼻咽癌患者中，展示了良好的临床疗效和安全性。

03 阿美替尼一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC达到主要研究终点

3月30日，三代EGFR-TKI阿美替尼在一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的III期研究中取得阳性结果，达到预设的主要研究终点。此前，阿美替尼已在中国获批二线治疗经治EGFR T790M突变阳性NSCLC患者。

该研究的主要研究者为中国抗癌协会肺癌专业委员会主任委员、上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授。陆舜教授表示，此次阿美替尼III期临床研究是全球首个真正意义上针对中国患者的III期随机对照研究，证据等级更高，对于中国患者的适用性更强，数据更是值得期待。这一结果的公布将有助于给中国肺癌患者的一线治疗提供更多选择。

参考资料：

[1] Prat A， Chaudhury A， Solovieff N， Paré L， Martinez D， Chic N， Martínez-Sáez O， Brasó-Maristany F， Lteif A， Taran T， Babbar N， Su F. Correlative Biomarker Analysis of Intrinsic Subtypes and Efficacy Across the MONALEESA Phase III Studies. J Clin Oncol. 2021 Mar 26：JCO2002977. doi： 10.1200/JCO.20.02977. Epub ahead of print. PMID： 33769862.

[2] https：//mp.weixin.qq.com/s/_ew76nZYiIqJQu_oBuCkfw

[3] 再次重大突破 | 豪森药业阿美乐，为患者健康探索无止境 . Retrieved Mar 30，2021， from https：//mp.weixin.qq.com/s/wvZXtzHj0DgcKArj8xL6UA