阿替利珠单抗助力早期NSCLC更长“无癌生存”；新型晚期妇科癌症靶向药研究结果积极丨肿瘤情报

01 新药：阿替利珠单抗用于早期NSCLC术后辅助治疗Ⅲ期临床试验成功

3月22日，罗氏宣布该公司研发的PD-L1单抗阿替利珠单抗的Ⅲ期临床IMpower010达到无病生存期（DFS）主要终点。这是首个在Ⅲ期临床中较最佳支持治疗（BSC）表现出对早期肺癌患者的DFS改善的免疫疗法。

IMpower010是一项随机、开放标签的全球多中心Ⅲ期临床试验，评估IB-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者经手术切除并接受顺铂治疗后阿替利珠单抗相比BSC的疗效和安全性。该项临床试验纳入了1005位患者，主要研究终点是DFS，主要次要终点包括总生存期（OS）。

结果显示，阿替利珠单抗在所有II-IIIA期NSCLC人群中，在手术和化疗后作为辅助治疗的DFS均显示出统计学上的显著改善，且DFS获益的程度在PD-L1阳性人群中尤为明显。这表明，作为早期治疗，这一免疫疗法有望防止肺癌患者的疾病复发和扩散，提供治愈的机会。

此前，阿替利珠单抗已经在各类肺癌中表现出临床获益并获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，包括单药或联合靶向疗法、化疗一线或二线治疗NSCLC，以及一线治疗广泛期小细胞肺癌。

而在国内，阿替利珠单抗已经获批上市2项适应证：①联合化疗一线治疗晚期、转移性广泛期小细胞肺癌；②联合贝伐珠单抗一线治疗晚期不可切除肝细胞癌。

02 新药：精准疗法治疗晚期妇科癌症获积极结果

LeapTherapeutics公布了其靶向新靶点DKK1的在研抑制剂DKN-01作为单药或与紫杉醇联用，在治疗晚期妇科癌症的Ⅱ期“篮子”临床试验（basket trial）中获得积极结果。试验结果显示，DKN-01作为单药在治疗子宫内膜癌患者时表现出临床活性，而且肿瘤的DKK1表达水平作为生物标志物可以预测对疗法的应答水平。

DKN-01是一款人源化单克隆抗体，它可以通过与DKK1蛋白结合阻断它的活性。DKK1能够调节Wnt/β-连环蛋白信号通路和PI3K/AKT信号通路，在肿瘤细胞信号传导和维持肿瘤抑制微环境方面具有重要的作用。美国FDA已经授予DKN-01孤儿药资格，用于治疗胃癌。百济神州在去年与LeapTherapeutics公司达成合作，获得DKN-01在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的临床开发独家授权许可。

03 新药：恒瑞医药注射用卡莫司汀获FDA批准上市

3月22日，恒瑞医药宣布，其向FDA递交的注射用卡莫司汀简略新药申请已获FDA批准。

卡莫司汀是一种亚硝基脲类化合物，可作为单一药物或在姑息治疗中与其他批准的化疗药物联合治疗①脑肿瘤胶质母细胞瘤、脑干神经胶质瘤、髓母细胞瘤、星状细胞瘤、室管膜瘤和转移性脑瘤；②与泼尼松联用治疗多发性骨髓瘤；③与其他淋巴瘤合并批准的药物联用治疗复发性或难治性霍奇金淋巴瘤；④合并其他批准的药物治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤。

参考文献：

[1].https：//mp.weixin.qq.com/s/nQ6YYenC-TKifv0SXqKUNA

[2].https：//mp.weixin.qq.com/s/7VQe-Hfn8tqmTs_GIF1yOw

[3].https：//mp.weixin.qq.com/s/K6pWa1cVXXeLH_-fas5DQg