NSCLC驱动基因阳性IV期指南更新；FDA受理泽布替尼新适应证上市申请丨肿瘤情报

01 JCO：ASCO和OH（CCO）联合指南更新：驱动基因阳性的IV期非小细胞肺癌的治疗

日前，Journal of Clinical Oncology在线更新了驱动基因阳性的IV期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗指南，指出针对驱动基因的靶向治疗给晚期肺癌的治疗带来革命性变化。该指南由美国临床肿瘤学会（ASCO）和加拿大卫生机构（OH）（安大略癌症治疗中心，CCO）联合发布。

指南建议：

所有非鳞状NSCLC患者均应进行靶向治疗基因检测，如ROS-1融合、BRAF V600e突变、RET基因融合、MET点突变和NTRK融合等。

奥希替尼是EGFR突变（外显子19缺失、外显子21 L858R和外显子20 T790M）患者的最佳一线治疗药物。

阿来替尼或布加替尼是难治性ALK阳性NSCLC患者的最佳一线治疗药物。

该指南首次对包括RET、MET和NTRK突变患者给出治疗建议。

02 CCR：在CDK4/6抑制剂前进行放疗具有更好的抗肿瘤作用

2月17日，Clinical Cancer Research在线发布的一项临床前研究结果显示，在使用CDK4/6抑制剂之前进行放疗，整体抗肿瘤效果更佳。

该研究分析了放疗联合CDK4/6抑制剂哌柏西利的活性，并将研究重点放在治疗方案上。研究团队建立了多种雌激素受体（ER）+和ER-乳腺癌的人类和小鼠模型，包括模拟人类Luminal B型乳腺癌患者主要特征的免疫小鼠模型。研究者在这些模型中使用不同剂量和治疗方案的放疗以及哌柏西利，评估各方案治疗下的体外增殖、细胞死亡、细胞周期控制以及肿瘤生长、总体存活率和体内转移扩散等情况。

研究者发现，与单独治疗相比，在局部放疗前给予哌柏西利的获益微乎其微。但是，如果将放疗提到哌柏西利使用前，会帮助患者获益。即使在没有p53突变的情况下，在哌柏西利前给予局部放疗也能产生更好的治疗效果。这种优势在体外表现为细胞抑制功能增强和克隆潜能的丧失，在体内表现为局部和全身肿瘤控制的改善。

该研究结果表明，与其他治疗方案相比，在CDK4/6抑制剂之前进行放疗具有更好的抗肿瘤作用。

03 新药：FDA受理泽布替尼针对华氏巨球蛋白血症的新适应证上市申请

2月17日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理泽布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的新适应证上市申请。

本次上市申请主要基于泽布替尼对比伊布替尼用于治疗WM患者的全球III期ASPEN临床试验的安全性和有效性数据。此外，还包括来自两项泽布替尼临床试验的支持性数据，分别为在中国开展的用于治疗复发/难治性WM患者的关键性II 期临床试验（NCT03332173）和用于治疗B 细胞恶性肿瘤患者的全球 I/II 期临床试验（NCT02343120）。同时，六项泽布替尼临床试验中779例患者的安全性数据也被包含在该项上市申请中。

除美国以外，欧盟、加拿大、澳大利亚、中国大陆、中国台湾和韩国的药品监管部门均已受理泽布替尼用于治疗WM患者的相关上市申请。

04 新闻：“中国癌症早筛第一股”挂牌港交所

春节假期后首个工作日（2月18日），中国癌症早筛领先企业——诺辉健康正式于香港联交所挂牌上市。

2020年11月底，国家药品监督管理局（NMPA）批准了公司旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请，并在预期用途中明确常卫清适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。”据悉，诺辉健康所选择的癌症早筛赛道，全球都在起步探索阶段，目前全球获得监管方审批上市仅3款产品，2款来自美国，唯一一款中国产品由诺辉健康研发。

参考资料：

1.Nasser H. Hanna， Andrew G. Robinson， Sarah Temin， et al. Therapy for Stage IV Non–Small-Cell Lung Cancer With Driver Alterations： ASCO and OH (CCO) Joint Guideline Update. published on February 16， 2021. DOI： 10.1200/JCO.20.03570 Journal of Clinical Oncology.

2.Radiotherapy Delivered before CDK4/6 Inhibitors Mediates Superior Therapeutic Effects in ER+ Breast Cancer. Giulia Petroni， Aitziber Buqué， Takahiro Yamazaki， Norma Bloy， Maurizio Di Liberto， Selina Chen-Kiang， Silvia C. Formenti and Lorenzo Galluzzi. Clin Cancer Res February 17 2021。

DOI： 10.1158/1078-0432.CCR-20-3871

3.https：//mp.weixin.qq.com/s/cC30F_BTWemfz8GRhGlKgw

4.https：//view.inews.qq.com/a/20210218A03PSB00？uid=&chlid=news_news_newsub&qimei=6dddca0e1d45d8f9&devid=73d6fdc627b18a8e&shareto=&openid=o04IBAJ3zWf6nDURqdhJqGSdEz3I&key=&version=1800022c&devicetype=iOS14.4&wuid=oDdoCt-54Lf9IHMKSXyiKEgAHk4g&sharer=o04IBAJ3zWf6nDURqdhJqGSdEz3I