让肺癌患者活得更长 | 奥希替尼中国获批一线治疗适应证

　　8月31日，奥希替尼获中国药监局（NMPA）批准用于一线治疗EGFR突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的消息刷爆了朋友圈，这一肺癌界的“传奇巨星”将继续照亮中国患者。

　　肺癌不仅是中国，也是全世界发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。我国每年新发病的肺癌患者超过70万人，其中近三分之二的患者初诊时已失去手术机会。靶向治疗的出现对占肺癌近80%的非小细胞肺癌治疗取得较好效果也起了很大的推动作用。

　　在中国的非小细胞肺癌患者中，约有30%-40%发生EGFR突变，奥希替尼是第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂。相比第一代和第二代EGFR-TKI，第三代EGFR靶向治疗药物奥希替尼对导致第一代EGFR-TKI药物失效的T790M突变依然有效，同时疗效方面存在明显优势。

　　2017年3月24日，奥希替尼在中国正式批准用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗，创下了进口药进入中国的最快速度记录。此次奥希替尼在中国获批一线疗法适应证，从递交申请到正式获批历时仅历时10个月，与其在美国获批一线疗法仅隔16个月。

　　奥希替尼获批一线治疗EGFR突变晚期NSCLC适应证主要是基于III期FLAURA研究的优异结果。

　　入组人群：共纳入556例未经治疗的局部晚期或转移性EGFR阳性NSCLC患者。

　　主要研究终点：无进展生存期（PFS）。

　　次要研究终点：包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病缓解时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、安全性和生活质量评分（HRQoL）。

　　治疗方案：随机给予奥希替尼[80 mg，口服（PO）每日1次（QD）]或标准治疗（厄洛替尼150 mg，PO QD或吉非替尼250 mg，PO QD。

　　研究结果：

　　➤PFS：奥希替尼组中位PFS高达18.9个月，对照组为10.2个月，疾病进展和死亡风险降低54%，并且在具有脑转移的患者中，奥希替尼组的中位PFS明显优于对照组，奥希替尼组为 15.2个月，对照组为9.6个月。

　　➤OS：与第一代EGFR TKI相比，奥希替尼显著改善了EGFR突变患者的OS，具体数据将于今年ESMO大会上公布，我们敬请期待！

　　➤DoR：奥希替尼组中位DoR为17.2个月，对照组为8.5个月。

　　➤安全性方面：3级以上不良反应发生率，奥希替尼组为33.7%，对照组为44.8%，奥希替尼安全性更好，毒副作用更少。

　　基于这些结果，奥希替尼已成为EGFR敏感突变患者的优选治疗方案，NCCN指南推荐奥希替尼为EGFR敏感突变患者的首选EGFR TKI。此次在我国获批一线治疗，能让更多EGFR突变NSCLC患者获益，活得更长。