美国FDA批准VIZIMPRO用于EGFR突变的转移性非小细胞肺癌的一线治疗

　　辉瑞公司于9月27日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了VIZIMPRO®（dacomitinib）用于EGFR突变的转移性非小细胞肺癌的一线治疗。

　　辉瑞肿瘤学全球总裁Andy Schmeltz说：“改善患者的治疗效果是我们开发和提供新药的重点。VIZIMPRO是辉瑞公司致力于提供更多肺癌选择的一个例子。VIZIMPRO被FDA批准之后，辉瑞公司已经拥有三种针对独特肺癌生物标志物的药物”。

　　VIZIMPRO的安全性和有效性已经在ARCHER 1050试验中得到证实，ARCHER 1050是一项随机、多中心的全球开放标签研究。患者为无法切除的转移性NSCLC，既往无转移性疾病或复发性疾病治疗，完成全身治疗后至少12个月无疾病进展；ECOG的表现状态为0或1；EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变。共有452名患者以1：1的比例随机分配至VIZIMPRO组（n = 227）或吉非替尼组（n = 225）。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总体反应率（ORR）、反应持续时间（DoR）和总生存期（OS）。与吉非替尼相比，VIZIMPRO组的患者的PFS显著改善：VIZIMPRO组的中位PFS为14.7个月（95％CI：11.1-16.6），而吉非替尼组仅为9.2个月（95％CI：9.1-11.0）。

　　原始出处：

　　http：//www.firstwordpharma.com/node/1593876#axzz5SJBcSQbc