10年了！千呼万唤的宫颈癌疫苗终于要在国内上市了！

　　3月8日，在中国癌症基金会宫颈癌健康讲座活动中，华中科技大学同济医学院王增珍教授告诉媒体：“今年内，宫颈癌疫苗将在国内上市。想打疫苗，再也不用奔赴香港或国外了。”

　　宫颈癌——女性第二位高发肿瘤

　　据最新2015中国癌症统计报告显示，在女性特有的肿瘤中，乳腺癌位居第一，宫颈癌第二，是最常见的妇科恶性肿瘤，且发病年龄日益年轻化。2015年国内宫颈癌新发病例估计9.89万例，死亡人数有3.05万例，城市高于农村，考虑到缺乏筛查和治疗的人群，实际发患者数应高于统计数据。

　　HPV疫苗——救命的疫苗

　　宫颈癌是全球最致命、同时也是最容易预防的女性癌症类型，人乳头瘤病毒（HPV）感染是罪魁祸首，导致了99%的宫颈癌病例。《柳叶刀•肿瘤学》一篇研究显示，在预防随机检测到的感染中有94%的有效性，在预防持续性感染中有95%的有效性，在预防2级及2级以上的宫颈上皮内瘤(CIN 2 +)有86%的有效性。

　　2015美国妇产科医师协会最新宫颈癌筛查指南出台，HPV检测开始成为宫颈癌筛查的主角，细胞学检测成为辅助筛查方法。最新指南的制定是基于2014年美国妇科肿瘤（SGO)和美国阴道镜及宫颈病理协会（ASCCP）联合专家会议，会议肯定了HPV检测更加灵敏，阴性结果更加安全。

　　作为世界上第一个肿瘤疫苗，全球上市时间已经整整10年了！10年！拯救了无数宫颈癌潜在患者，中国女性HPV16型和HPV18型的感染率为84.5%。理论上说，疫苗对中国女性将更加有效。

　　上市之路——困难重重

　　目前，全球有两大HPV疫苗生产商，葛兰素史克的2价疫苗卉妍康和默沙东的4价、9价疫苗佳达修。葛兰素史克在2008年还未获得FDA批准之时，就已开始在中国招募志愿者，为进入中国市场做准备。而默沙东则在2009年2月起，在浙江大学医学院附属妇产科医院等医院进行为期3年的HPV疫苗Ⅲ期临床试验。在经历层层审批，四个时期的临床试验，样本量、重度感染指标不够，延长试验等重重障碍后，今年有望在国内上市。

　　目前，HPV疫苗已经在超过160多个国家和地区上市，包括日本、我国香港等。我国已有3家企业正式申请了HPV疫苗临床试验。沃森生物、厦门万泰沧海生物技术有限公司、浙江普康生物技术股份有限公司、厦门万泰已于2015年完成III期临床试验。今年内进口疫苗售价约在2000元左右，国产疫苗价格尚不清楚。

　　如何接种HPV疫苗

　　HPV疫苗不仅适用于女性，也适用于男性。众所周知，HPV的主要传播途径是性传播，HPV感染可致男性阴茎癌。JAMA最新研究显示，男性患与人乳头瘤病毒（HPV）相关的口腔和喉部癌症的风险是女性的两倍（怎么得的，应该有画面感）。目前，该疫苗可用于宫颈癌、外阴癌、肛门癌及阴道癌等癌症的预防，也可用于预防肛门癌及生殖器疣等疾病。

　　美国FDA日前批准扩大新一代九价HPV疫苗(佳达修9)的接种范围，将该疫苗接种的男性年龄组从此前的9～15岁扩展为9～26岁年龄组，9～26岁男性和女性均是这种疫苗的适用人群范围。

　　目前国内推荐的接种年龄为女性9-45岁，最佳年龄为10—14岁。但由于年龄越大，接种HPV疫苗后抗体滴度浓度越低。与16-26岁的人群相比，9-15岁接种疫苗后，抗体滴度可达到前一人群的2倍。

　　HPV疫苗通常采用3针接种，全程6个月内完成可达较好的接种效果。接种后最长保护时间尚不清楚，但不推荐增加注射次数或剂量强化免疫反应。

　　禁忌症：接种疫苗前已确定妊娠的女性和对酵母过敏的人群不应接种疫苗。

　　健康的生活方式仍是关键

　　虽然HPV疫苗预防的有效性高达90%以上，但仍不能100%预防宫颈癌。健康的生活方式，尤其是性生活方式仍是预防宫颈癌的关键。健康生活，早发现，早诊断，早治疗是远离癌症唯一的可行之路。

　　2016年，全世界都在庆祝宫颈癌疫苗应用十周年取得巨大疾病预防成就之时，如果HPV疫苗能在中国普及，那将是中国一大幸事！