2025年3月3日,华东医药发布公告,其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品补充申请批准通知书》,由中美华东申报的乌司奴单抗注射液(商品名称:赛乐信)新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请获得批准。
银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病,主要累及皮肤和关节系统,目前尚无法治愈,需长期甚至终身治疗。斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%~90%,是银屑病中最常见的类型。根据《中国儿童银屑病诊疗专家共识(2021)》,不同国家报告18岁以下儿童银屑病患病率为0.7%~1.2%,10—19岁中国儿童银屑病患病率为0.18%;儿童斑块状银屑病约占儿童银屑病的70%。
华东医药旗下乌司奴单抗注射液于2024年10月获批上市,用于治疗成年中重度斑块状银屑病,是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。此次获批新增儿童斑块状银屑病适应症,适用于对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的 6岁及以上儿童和青少年(体重60公斤至100公斤)中重度斑块状银屑病患者。目前银屑病治疗已步入生物制剂时代,相较于传统治疗,生物制剂通常具有更优的疗效和良好的安全性。