海正药业携手圣兆药物 强强联合专注打破复杂注射剂研发壁垒

2020年1月17日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称：海正药业）宣布与浙江圣兆药物科技股份有限公司（以下简称：圣兆药物）就脂质体、微球等复杂注射剂的研发、注册、生产、销售各环节开展全面合作，结成深度的战略合作伙伴关系。

在谈及此次合作的初衷时，海正药业总裁李琰先生表示：“海正药业是一大老牌企业，从生产到研发，从注册到销售，在各个环节都有着雄厚的实力。随着中国医药产业的全面升级，海正药业也在不断完善自身的产品管线，在原研药、品牌仿制药、生物药等领域不断加大研发、寻求合作，特别是在高壁垒、有技术门槛、创新型的高端仿制药领域，海正药业一直在积极寻求战略合作伙伴。而圣兆药业是国内一家高新技术企业，长期专注于“长效缓释制剂”和“靶向制剂”两个复杂注射剂领域产业化开发，此次合作无疑是一次优势互补，双方将发挥各自优势，让海正药业’全国抗肿瘤生产基地之一’的优势进一步巩固并加强。”

据39健康网了解，未来，双方的合作主要由海正药业提供相关制剂所需原料药（成品或技术）、制剂生产场地及相关研发生产的配套服务，由圣兆药物负责相关复杂制剂的后续研发，并按照MAH制度优先委托海正药业进行生产，及产品上市后的市场推广。

从长远发展战略上的考虑，双方约定的首批合作的高技术壁垒产品，集中在肿瘤和精神神经领域。 

肿瘤领域产品集中在多柔比星脂质体，伊立替康脂质体——这两个产品国内市场容量超50亿元，其中多柔比星脂质体2019年国内销售额已达20亿元，伊立替康脂质体国内尚未上市，普通剂型销售额已超13亿。其精神神经领域产品为棕榈酸帕利哌酮长效注射液和阿立哌唑长效注射液，国内上尚无国产产品上市，IMS数据显示棕榈酸帕利哌酮长效注射液2019年全球销售约40亿美元（折合人民币280亿元），阿立哌唑注射液2019全球销售12亿美元（折合人民币84亿元）。 

“未来，产品一旦获批，圣兆药业将优先选择海正药业作为其生产服务商和市场推广商。此次合作只是第一步，未来双方将围绕肿瘤和精神神经领域进一步深化布局，开展一系列的后续合作。此外，此次合作也是海正药业与外部优秀研发型企业合作的一大开始，这也意味着，药企间未来不同模式的合作将陆续出现，加速中国医药行业发展。“李琰先生说道。

事实上，自2015年以来国家从顶层设计角度，在政策制定上对药品创新有所倾斜。2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等六个方面鼓励药品、医疗器械创新。

此后，国家药监局相继印发《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)》、《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）》，实施全面推进药品上市许可持有人制度试点，加速新药审评审批上市速度等诸多鼓励创新政策。 

一系列政策的颁布给中国医药企业提供了较好的研发土壤，使得更多优质医疗、药品惠及于民。 

圣兆药物董事长陈赟华表示：“目前，国内复杂注射剂技术壁垒较高，主要体现在原料、专业生产设备、分析方法、人才、包材等方面。国产药企想要进入这一领域需要具备足够的实力沉淀和积累。圣兆药业和海正药业的此次合作则有利于双方掌握先发优势，加快同类型产品的上市，打破长期以来跨国企业在这一市场的垄断，对提高中国患者用药可及性和生活质量也具有较大的意义。”