我国临床研究中心水平严重不均衡 加强人才培养已成当下重点

　　2019年12月6日，礼来“学到”临床研究人才培养项目一周年庆典仪式在上海召开。据悉，该项目主要聚焦布局礼来在中国的临床研究人才发展规划，通过集结更多合作伙伴的力量，进一步发力临床研究领域的人才培养和储备。

　　庆典仪式

　　礼来中国高级副总裁，药物发展和医学事务中心负责人王莉博士在庆典上表示，自2016年起，中国临床试验数量呈爆发式增长，但我国现有的临床研究中心的水平呈现严重的不均衡。据相关数据显示，截止至今，中国药物临床试验机构共886家，较2018年，增长34.9%，而在2016年-2018年间，全国85%的临床试验都集中在133个临床试验机构展开。同时，62家临床研究机构承担了超过80%的国际多中心临床研究。

王莉博士发言

如此可见，加强人才培养已成为当下的重点。

　　“眼下，应该科学宣传儿童药临床研究的重要性，更多地参与国际药物多中心研究，让中国儿童用上国内外最新药物，更要鼓励更多药企研发儿童药。”作为儿科临床试验的主要研究者，复旦大学附属儿科医院内分泌遗传代谢科主任医师罗飞宏教授称，儿科类新药研发近几年增长很显著，然而这些数量也仅仅只占到其它领域的临床研究数量同期的1%，同时也遭遇了巨大挑战。

　　一方面，儿童受试者是个非常特殊的人群，不论在患者本人及其家庭成员的对“临床研究”的科学安全性的认知上，亦或是在研究者与其在知情同意信息上的沟通达成，都是临床试验研究者现在面临最主要的挑战；另一方面，患者的年龄特殊性也使之在临床试验实际开展中的依从性远不及成人临床试验。这些，无疑都增加了儿童临床试验的招募难度和管理难度。

　　此外，作为临床试验的研究者，也面临着不断自我精进的要求，通过提高儿科医院临床试验机构的成熟度及临床试验人员的专业化培养，提升儿科临床试验的整体水平。

　　罗飞宏主任发言

　　事实上，加快临床试验管理改革，调整优化药物临床试验审评审批程序，也是近年来我国药品审评审批制度改革的重点工作之一。而在60日默示许可公示后，这意味着一边是我国药品临床试验默示许可制时代的到来中国新药研发正式进入一个全速前进的时期，一边是伦理委员会将承担更大的受试者权益保护的责任和风险，而整个临床研究行业都将迎来在能力建设、效率提升、人才紧缺等方面的挑战。

　　复旦大学附属华山医院药物临床试验机构办公室曹国英主任指出：“在确保质量的前提下实现对中心伦理委员会审查结果的认可，将大力提升临床试验的执行效率。而在临床研究行业快速发展同时也越来越注重科学性和严谨性的大背景下，我们亟需从临床研究设计、项目管理监查到现场执行以及研究者、研究护士等一系列的专业人才。因此，积极培养人才，优化人才梯队，才是解决面临的问题并提升行业整体水平的根本之道。”

　　曹国英主任发言

　　王莉博士透露，为了应对外部环境影响，以及提升企业内部实力，礼来于2018年建立了“礼来﹒学到”临床研究人才培养项目。如今，该项目已成功在19个省市超过40个城市举办了包括全球临床研究者证书工作坊、临床试验中的法律风险与稽查视察工作坊、国际临床试验管理规范精读与应用工作坊、临床研究中心高效沟通工作坊、临床试验核查要点和案例分析工作坊等专业培训，共计培训临床试验研究者740余人次，其中有超过170名培训者获得了由国际非盈利性组织TransCelerate授予的专业认证证书。

　　“2019年礼来共有5款新药和3个新适应症获批，未来10年还会有40多个新药及适应症会陆续跟中国患者见面。同时，我们也将始终致力于用专业和标准化的方法与经验，携手临床研究者、医院、CRO等各合作伙伴构建临床研发生态圈。”王莉博士强调。