肿瘤电场治疗亚洲患者数据发布，有望改写脑胶质瘤临床治疗

　　新中国成立70年以来，我国癌症诊疗水平不断提高，但仍存在一些恶性程度很高，且缺乏有效治疗手段的恶性肿瘤，如脑胶质瘤，严重威胁着中国的患者和家庭。作为神经系统最常见的恶性肿瘤，脑胶质瘤被认为是神经外科治疗中最棘手的难治性肿瘤之一。而胶质母细胞瘤（GBM）又是脑胶质瘤中发病率最高，恶性程度最高的肿瘤，患者五年生存率低于5%，且近30年来患者生存率没有得到较大提升。

　　中华医学会神经外科分会候任主任委员、复旦大学附属华山医院副院长兼神经外科常务副主任毛颖教授指出：“多年来国内外学者努力攻克胶质母细胞瘤但仍然无法治愈，目前在保证患者生活质量和生活尊严的前提下，帮助患者缓解疾病、延长生命是神经外科医生治疗的目标。在尽可能保护脑功能前提下，最大程度切除肿瘤，术后同步放化疗和辅助化疗是脑胶质瘤的标准治疗，但患者复发率仍接近100%且预后极差，中位生存期仅为15个月左右。且相较于肺癌、乳腺癌等癌种，近十年来都没有新的治疗方案，而近来大热的靶向治疗和免疫治疗也都纷纷折戟脑胶质瘤，医生没有新的治疗武器可用。”

　　聚焦迫切临床需求，肿瘤电场治疗亚洲人群获益显著

　　作为近十年来唯一被验证可以延长GBM患者生命的治疗方式，肿瘤电场治疗这种继手术、放疗、药物疗法之后的全新肿瘤治疗手段已经受到了越来越多的关注。日前，在第十六届亚洲神经肿瘤大会（ASNO）年会上，肿瘤电场治疗联合替莫唑胺化疗用于新诊断的GBM患者的全球三期关键性临床研究EF-14亚洲人群亚组分析数据首次公布，证实在化疗基础上联合使用肿瘤电场治疗能够显著延长亚洲GBM患者的总生存期，成为学界和临床专家关注的热点。

　　EF-14研究是一项使用肿瘤电场治疗治疗新诊断GBM患者的国际III期多中心临床研究。EF-14研究结果显示，与单用替莫唑胺（TMZ）化疗相比，肿瘤电场治疗与TMZ联合治疗明显改善了患者的无进展生存期和总生存期，患者五年总生存率由5%提升至13%，中位总生存期由16个月延长至20.9个月。

　　而此次ASNO会议上公布的EF-14研究亚洲患者数据显示，亚洲患者从肿瘤电场治疗中获益更多的趋势。EF-14研究中总体人群接受Optune/TMZ联合治疗与TMZ单用患者中位总生存期为20.9月vs 16.0月，而亚洲患者数据中位总生存期为27.2月 vs 15.2月。研究发现，对于接受Optune/TMZ联合治疗的亚洲患者的一年/两年生存率与EF-14研究中所有联合治疗的患者相比明显较长（95.6%vs 73%，59.9% vs 43%）。

　　此外，联用肿瘤电场治疗并未增加不良反应的发生率，且较TMZ单用，联合使用电场治疗的患者多数不良反应发生率反而降低。“近年来，国际关键性临床研究对亚洲人群数据的重视程度明显加强，促进了治疗新技术和药物研发全球化进程的加速。EF-14研究和此次发布的亚洲亚组人群数据分析证实了，肿瘤电场治疗不会造成患者认知功能损害，且能够提升患者中位无进展生存期、总生存期和生活质量，这都将给予临床医生和患者更多的信心。未来，我们也希望尽快看到来自中国患者的真实世界证据。”毛颖教授指出，“另外，随着包括中国在内的亚洲临床研究水平的提高，相信中国和亚洲有望加入更多的全球大宗临床研究，越来越多的新疗法、新药也会选择在中国开展临床研究，中国患者也有望更快获益于全球最新的治疗手段。”

　　纳入创新医疗器械特别审批，有望尽快惠及中国大陆患者

　　肿瘤电场治疗的原理是利用特定电场频率干扰肿瘤细胞分裂，抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡。在中国大陆，国家药品监督管理局已经受理了肿瘤电场治疗产品Optune用于胶质母细胞瘤治疗的上市申请，近期也已被授予了创新医疗器械资格认定，为帮助完善我国脑胶质瘤患者临床亟需，推动临床患者诊疗走出了重要一步。

　　在纳入创新医疗器械“绿色通道”之前，2018年12月，国家卫健委《脑胶质瘤诊疗规范（2018年版）》已特别推荐肿瘤电场治疗用于新发胶质母细胞瘤和复发高级别脑胶质瘤。2018年最新版NCCN指南将“常规放疗+同步和辅助替莫唑胺化疗+电场治疗”作为胶质母细胞瘤 1类推荐，由此电场治疗正式上升为1类推荐。国际上，肿瘤电场治疗已在美国、欧洲、日本及中国香港等多个地区获批用于胶质母细胞瘤治疗。

　　毛颖教授指出，未来电场疗法可能会联合手术、全身治疗和放疗，成为实体瘤患者综合治疗与管理中的重要组成部分。随着其纳入创新医疗器械“绿色通道”，希望尽快惠及中国大陆患者，开启中国肿瘤治疗新纪元。

　　“恶性肿瘤规范化诊治是提高我国肿瘤患者生存率的重要措施之一，恶性肿瘤诊疗技术的发展一直是提升我国癌症防治水平的重中之重。肿瘤电场治疗这种全球首创的新手段被纳入国家创新医疗器械特别审查通道，印证了国家政策顺应最新科技发展，推动前沿手段改善临床患者诊疗的决心。作为临床专家，希望以电场治疗为代表的新技术尽快应用于国内临床实践，并通过将来在国内的应用，推动进一步深化、优化，开辟攻克神经肿瘤的新战场。”毛颖教授强调。