2018中国真实世界研究指南发布 将促进诊疗技术快速发展

　　8月3日，在第八届中国肿瘤学临床试验发展论坛上，吴阶平医学基金会和中国胸部肿瘤研究协作组携手发布了2018年中国真实世界研究（Real World Study， RWS）指南。据了解，该指南由中国胸部肿瘤研究协作组主席吴一龙教授牵头立项，历经20个大小版本的修改后终于成型。

　　《真实世界研究指南》发布会

　　我国拥有世界上最多的患者，临床医生的实践诊疗经验丰富。对于很多常见的癌症，我国的治疗水平并不逊色于其他国家，甚至在某些癌症治疗理念上我国是领先于国际水平的。但在国际学术舞台上我国还尚未取得与诊疗技术相匹配的学术地位，因为我们缺乏“证据”说话。

　　“真实世界研究”（RWS）起源于实用性的临床研究试验，早期属于药物流行病学范畴。1966年，“RWS”由Williamson和Barrett首次提出；1993年，Kaplan等开展雷米普利（Ramipril)疗效评价后，第一次以论文形式发表；2016年，《21世纪治愈法案》利用“真实世界证据”，进行新适应症的批准，满足上市后的研究要求。

　　通过开展RWS，能够将我国真实世界条件下获取到海量的医疗数据形成“实世界证据”（RWE），而高质量的RWE可以成为最佳临床证据，解决我国临床证据不足的现状，提升国际学术地位，在世界舞台上发出更多的“中国声音”。

　　发布会由吴阶平医学基金会晓萌理事长和吴一龙教授共同主持

　　近年来，国内外对RWS的关注度日益增加。国家食品药品监督管理总局（ CFDA）于2017年10月8日出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提到为满足临床急需药品医疗器械使用需求，加快审评审批，允许可附带条件批准上市，上市后按要求开展补充研究，此类补充研究也可部分归属于RWS范畴。从医疗大环境看，医疗大数据的构建给RWS提供了前所未有的便利，各级医疗机构、医保部门、医药监管部门积累了大量的医疗数据，各级数据库的电子化，以及各种电子设备的普及，各级数据库平台的建立，极大地增加了利用高质量数据进行真实世界研究的可能性。

　　但是真实世界数据不等同于真实世界证据，虽然RWS越来越多受到各方的重视，但“数据”≠“证据”。目前我国海量的医疗数据尚存有以下问题：

　　◆数据质量：真实世界数据量大，但是证据级别不清；

　　◆数据标准：不同医疗机构数据形式不同，标准化程度低；

　　◆数据维度：数据类型多，但是记录不系统不全面。

　　所以，我们必须在数据质量、标准、维度三方面作出努力，让中国的医疗大数据真正从医疗真实世界的数据变成证据，只有把数据升华成证据才能成为决策的标准，才能够引申出真实世界的规律。

　　因此，吴阶平医学基金会肿瘤学部秉承吴阶平院士的高尚医德和治学精神，以促进医药卫生事业的发展为己任，由主委吴一龙教授牵头组织相关专家撰写了《真实世界研究指南》以帮助中国研究者更好地开展RWS研究，提高RWS质量。

　　相信通过《真实世界研究指南》的指导可以形成一套具体方法，告诉研究者真实世界研究所遵循的原则、工作等内容，推动医疗大数据标准化体系的建立，推动我国医学诊疗技术更快更好地发展。