沪一医院成功举办药物临床试验规范化学习班

　　随着我国在全球新药研发中的地位日益提高，临床试验尤其是国际多中心试验的数量稳步上升，国家对临床试验质量的要求越来越高，对临床试验的质量管理和研究者的素质提出了更高要求。为更好地贯彻执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP），规范药物临床试验机构的建设，提高药物临床试验的研究水平，确保临床试验研究结果的科学性和准确性，我院于2016年10月13日至14日成功举办国家级继续教育Ｉ类项目《药物临床试验规范化学习班》。来自全国的四百余名学员参加本次学习班，其中包括临床试验管理人员、临床医师、药师、护士、技师等。

　　孙晓东副院长代表院领导出席开班仪式并致辞，热烈欢迎授课专家和学员的到来，并介绍了我院及本次学习班的基本情况。我院作为国家药物临床试验机构，现有14个认定专业，在承担药物临床试验研究的过程中，研究者深深体会到GCP培训在药物临床试验中的重要性；GCP培训是规范药物临床试验过程、确保试验质量可靠、不断提高研究水平所不可缺少的。本次学习培训内容全面、丰富，有幸邀请了新药临床试验中政策法规、临床研究、统计学、安全性监测等领域的专家授课。

　　上海市CFDA 药品化妆品注册处张清处长首先介绍了药物临床试验相关法规要求；南昌大学医学院临床药理研究所熊玉卿教授详细解读了药物临床试验数据核查与管理规范；齐鲁医院临床药理研究所郭瑞臣教授全面讲授了仿制药一致性评价的内容和要求；统计学专家苏炳华教授详细讲解了新药多中心临床试验设计相关的统计学问题；陆伦根教授全面解析了新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验的设计及实施中的注意要点；中国GCP联盟秘书长曹彩教授给大家深入浅出地分析了互联网+临床研究的探索案例；上海中山医院李雪宁教授针对性地讲解了新药Ⅰ期临床试验与生物等效性试验的设计和实施；刘皋林教授、江一峰教授、丁雪鹰博士先后分别从药物不良反应监测及新药安全性评价、新药临床研究中伦理问题、临床试验信息管理系统建设等方面进行全方位讲解。

　　本次培训具有浓厚的学术氛围，学员们积极投身到GCP的学习中。通过本次培训，学员们更深入地领会了GCP的精髓，对新药临床试验法规和相关技术有了更系统而全面的认识，对临床研究方案设计、统计方法的选择也有了更深层次的理解。最后，全体学员进行了笔试，大家认真思考，用掌握的知识完成答卷。

　　此次药物临床试验培训得到了院内外各级领导的关注和大力支持，为医院临床试验研究者们创建了一个相互交流协作的平台，对提升医院综合实力、医院教研水平、推动学科发展与建设、与国际药物临床试验接轨和交流具有深远的意义。