“K药”帕博利珠单抗在中国获批晚期肝癌治疗新适应证！

2022年10月10日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，PD-1抑制剂帕博利珠单抗（国内俗称“K药”）用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌（HCC）患者的治疗。这是自2018年首次在中国获批上市以来，帕博利珠单抗在国内获批的第9项适应证。

此次新适应证的获批基于III期临床试验KEYNOTE-394研究的数据，PD-1抑制剂单药用于晚期肝癌达到阳性结果的III期临床试验。这意味着中国晚期肝癌患者“长期生存”将成为可能。

中国肝癌占全球近一半，超七成患者确诊已是中晚期

肝癌防治在中国一直面临严峻的形式。根据世界卫生组织数据显示，2020年中国肝癌新发病例约41万，占全球总数约45%；同年中国肝癌死亡病例约39.1万，仅次于肺癌，是我国第二大癌症死亡癌种。

由于肝癌起病隐匿，早期无特异性症状，大部分患者在发现时已经丧失了手术时机。数据显示，我国肝癌患者70%-80%的患者在诊断时已经是中晚期 。

如果能在早期、极早期发现并进行干预，肝癌患者5年生存率可达到70%以上。但由于肝癌的早期诊断率相对较低，患者往往错过了最佳治疗时间。因此多数患者治疗效果差、生存期短、生活质量差。目前，我国肝癌患者五年生存率仅为12.1%。

而在肝癌的系统治疗方面，过去20年间，化疗和靶向药物在一线治疗上展现了新的突破，但对于一线治疗失败的患者，仍然缺少可以延长患者生存获益的治疗方案。我国肝癌患者存在巨大的未满足的治疗需求，亟待更有效、安全的创新治疗方案。

入组以中国患者为主，研究显示患者的总生存期明显改善

此次新适应证的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-394研究的数据。研究显示，与安慰剂组的患者相比，帕博利珠单抗治疗既往经治晚期肝癌患者，显著改善了患者的总生存期，中位生存期为14.6个月，降低死亡风险21%，是目前二线肝癌研究中单药治疗最长的总生存期。

在患者的长期生存获益上，帕博利珠单抗也展现了显著提升，是在晚期肝癌免疫治疗III期临床研究中，唯一具有2年（34.3%）和3年OS（23.4%）率的PD-1抑制剂，且安全性数据良好。

值得注意的是，KEYNOTE-394研究是全球首个也是目前唯一的PD-1抑制剂单药用于晚期肝癌达到阳性结果的III期临床试验，且入组患者以亚太患者为主，中国患者占85%以上。

“KEYNOTE-394研究今年年初在全球学术会议上发布数据，如今据此帕博利珠单抗二线治疗晚期肝细胞癌在华获批，作为研究者我们倍感振奋”，KEYNOTE-394研究主要研究者、南京中医药大学教授、南京金陵医院肿瘤中心主任秦叔逵教授表示，“目前，晚期肝细胞癌患者的治疗后生存获益较低，仍然存在亟待满足的巨大的医学需求。此次帕博利珠单抗新适应证的获批，为对抗肝细胞癌这一难治癌种提供了新的‘武器’，也为临床医生和患者提供了新的治疗方案。”

帕博利珠单抗二线治疗，可以让患者“活得久活得好”

对于晚期肿瘤，治疗的最终目的就是最大限度延长患者生命，并维持或提高生存质量。

针对KEYNOTE-394 的健康相关生活质量（Health-related Quality of Life，HRQoL）研究结果显示，帕博利珠单抗联合最佳支持治疗（BSC）组，在全球生活状况/生活质量上评分更高，症状严重性上评分更低。

这意味着，帕博利珠单抗二线治疗中国晚期肝癌患者，可缓解疾病带来的生活质量恶化，让患者“活得更久，活得更好”。

中国是肝癌大国，期待帕博利珠单抗能帮助更多晚期肝癌患者延长生存期，实现长期生存。也相信在不久的将来，以帕博利珠单抗为代表的免疫治疗药物，会在肿瘤领域探索出更多的创新治疗方案，带来更多新的突破，为更多癌症患者带来希望与可能。