京药护航 确保奥运药品安全

　　开展整治活动 确保药品安全

　　据悉，奥运期间，除了繁重的日常监管任务外，北京市局将为至少2万名运动员及其随行人员提供和组织可能的药械检验和供应工作，将保障国内外近300万游客在京期间的用药安全和医药突发事件的应对，将接受来自全球3万多名注册记者和非注册记者对北京的全面关注。如此艰巨的任务北京市局将如何完成？记者带着这一问题走访了北京市药品监督管理局副局长丛骆骆。

　　“随着奥运会的逐渐临近，我们深感责任重大、任务艰巨、使命光荣，但是我们有能力做好奥运药品的安全保障服务工作。”和记者刚见面，丛骆骆就表示出这样的信心。他说，北京市药品监督管理局从2005年就开始着手奥运药品的安全保障工作，到现在为止，专项整治、体系建设以及应急演练等各方面都取得了显著成效。

　　据丛骆骆介绍，北京市药品监督管理局为确保奥运用药安全，针对风险高发区、影响敏感区、控制薄弱区以及一些与奥运用药有关的领域开展了一系列整治活动。

　　一是开展了风险源排查和风险评估。通过对高风险环节、高风险区域、高风险品种、高风险企业的检查，该局共识别出风险62个，风险源和影响因素232个，并于2007年底完成了评估与对策报告的编撰，现正重点开展隐患治理工作。在生产环节，将血液制品、注射剂等高风险生产企业列为监管重点，要求监管部门100%对其实施GMP跟踪检查和GMP飞行检查，并派驻监督员；在流通环节，着重检查零售药店的进货渠道、药师是否在岗以及药品分类管理执行情况，检查药品经营企业是否设专人负责奥运期间药品安全信息报告。

　　二是开展药源性兴奋剂的专项治理工作。要求企业必须对含有兴奋剂成分的品种在说明书或包装上标注“运动员慎用”字样，对未按要求标注的产品实施召回；药品经营企业和医疗机构不得采购、经营应标注“运动员慎用”字样而没有标注的药品，对按照处方药管理的含兴奋剂类成分的药品必须按照处方药管理；对已取得蛋白同化制剂、肽类激素等含兴奋剂成分药品生产、经营资格企业重新进行资质确认，严厉查处无资格企业从事该类药品生产经营的行为。

　　三是加强对奥运药品供应商进货渠道、储存条件、物流保障等方面的监督检查工作，对涉及进入奥运村药械的采购、储存、保养、管理环节进行全程监控，对每一批药品实施全检，做到奥运药械质量绝对可靠，数量满足需要，供应及时到位。

　　四是开展奥运场馆外围医疗机构药品质量安全专项检查，重点对各医疗机构采购、储存药品管理进行检查。特别是加强了21家定点医疗机构药品的管理，开展了对奥运定点医院医疗器械使用的监督检查。

　　五是强化重点区域保健食品、化妆品的监管。重点加强了对112家奥运签约宾馆酒店免费提供的客用类化妆品的监管；联合公安、工商等部门对黑诊所、民工住地等场所的药店开展拉网式检查，形成高压态势，巩固整治成果。

　　建立相关体系 提高监管效能

　　“要高质量地完成奥运赛事需求的药品安全保障工作，仅靠‘人海战术’的监管方式是很难取得良好监管效果的，必须加强监管方式的改革，探索建立健全相关检测体系、预警体系、信息发布体系等。”丛骆骆告诉记者，2007年，北京市局初步建立了奥运会及残奥会药械质量检验体系，购置了价值5000余万元的先进检验检测设备，配备了15辆药品快检车，增强了快速反应能力。与此同时，正式启用了医疗器械检验专业电磁兼容检测(EMC)实验室，填补了国内医疗器械领域电磁兼容检测的空白，增强了快速检验能力。

　　为了做好奥运药品安全保障工作，北京市局还加大了全市用药安全预警体系建设。该局在北京10家三甲医院建立了药物警戒站，要求涉药企业和医疗机构建立本单位的信息报告员，一旦发现可疑药品立即向市不良反应监测中心报告，然后由市不良反应监测中心组织专家对发生的各种可疑现象及时进行分析；同时编制安全预警软件，针对可疑现象及时进行系统分析，避免事态的扩大。

　　实施应急演练 完善保障机制

　　突发事件应急是奥运工作的重点之一，为此，北京市局于2007年8月底实施了药品生产监管“闪电行动”。“闪电行动”主要是以怀疑企业涉嫌未经批准擅自承接委托生产和生产假药为特定场景，对口服药品制剂生产企业和具有单独生产车间的保健食品生产企业实施了突击检查。随后，该局又在全市药品经营企业开展了历时三天的药品流通监管“飓风行动”。“飓风行动”的主要任务是考察全市控制销售药品执行情况，对企业日常执行GSP的相关情况进行突击检查，并重点检查药品购销渠道。两次大规模的应急实战演练，检验了北京市药品监管系统的快速反应能力、信息传递能力、市场控制力，同时也发现了药品市场中存在的新动向、新问题，为下一步调整监管政策提供了数据支持。

　　丛骆骆告诉记者，在奥运会临近的这些日子，北京市局还将开展针对医疗机构和兴奋剂类药品的实战演练，以进一步完善奥运药品安全保障机制。此外，还将加强隐患治理，对重点风险源有针对性地采取相应监管措施；进一步完善舆情监测和舆论引导工作，建立信息收集及监测工作体系；建立药械安全预警系统，实现快速识别、快速预警、快速反应，做好突发事件的预警工作。

（责任编辑：姚青）