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取消关注由卫计委临床检验中心(临检中心)联合多家医院进行的丙肝检测试剂评估,应用血清转换盘样本和实验室随机样本,对6种HCV检测试剂的特异性、灵敏度和假阳性率进行了评估。
该研究采用了客观评价早期感染灵敏度的最佳标准--血清转换盘。编号为PHV912、6212、6224、9058血清转换盘的检测结果均显示:第三代HCV检测试剂Elecsys Anti-HCV II检测灵敏度最高,HCV的检出时间早于其他参评试剂。
北京大学人民医院、上海交通大学医学院附属新华医院和华西医院共选取了2369例实验室常规检测样本和423例可能干扰的特殊样本进行了HCV检测试剂的评估试验,结果表明Elecsys Anti-HCV II的检测特异性能够达到99.5%以上,优于或相当于其他检测方法。
此外,对临检中心提供的67例预选弱阳性样本的评估结果也表明,Elecsys Anti-HCV II检测的特异性高于其他参评试剂。
业内专家指出:准确的HCV检测是丙肝管理的重要防线。实验室人员应对目前使用的方法与试剂有充分的了解,选用高灵敏性HCV初筛的抗体检测方法,减少漏检。同时,要关注检测试剂的特异性,采取正确的检测策略,减少假阳性的出现。
据笔者了解,Elecsys anti-HCV II检测试剂通过精选抗原靶位,重新筛选和制备了NS3重组抗原,缩短了HCV检测时间。同时,该检测采用双抗原夹心法检测抗-HCV抗体,不再应用对于灵敏度提升有限、但会降低检测特异性的NS5,使其检测灵敏度和特异性有明显提升。此次评估结果证实,Elecsys anti-HCV II检测检测抗-HCV抗体的灵敏度高、特异性强,是进行HCV感染筛查的优选。
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