NEJM: BNT162b2疫苗在5-11岁儿童中的应用评价

12岁以下儿童迫切需要接种安全、有效的Covid-19疫苗。NEJM发表的一项1期剂量探索研究和正在进行的2-3期随机试验探索了6个月～11岁儿童间隔21天接种两剂BNT162b2疫苗的安全性、免疫原性和有效性。

研究呈现了5～11岁儿童的研究结果。1期研究期间，48名5～11岁儿童接种了10μg、20μg或30μg BNT162b2疫苗（每个剂量水平16名儿童）。半数儿童为男性，79%为白人，10%为亚裔，平均年龄7.9岁。根据反应原性和免疫原性，选择10μg的剂量水平进一步研究。在2-3期试验中，从2021年6月7日至6月19日纳入美国、西班牙、芬兰和波兰的81个地区的2268名儿童，参与者以2：1的比例随机分配接种BNT162b2疫苗（1517名儿童）或生理盐水安慰剂（751名儿童），评估接种第二剂COVID-19疫苗7天后的有效性。

数据截止时，中位随访时间2.3个月。与其他年龄组一样，在5～11岁儿童中，BNT162b2疫苗具有较好的安全性。未发现疫苗相关的严重不良事件，常见的局部反应为注射部位疼痛，全身反应为疲劳和头痛。第2剂疫苗接种后1个月，5～11岁儿童与16～25岁儿童的SARS-CoV-2中和滴定的几何均数比值为1.04（95% CI， 0.93-1.18），符合预先规定的免疫原性成功标准的比率（双侧95%CI下限>0.67；几何平均比率点估计，≥0. 8)。BNT162b2疫苗组的3例接种者和安慰剂组的16例接种者在第2次接种后7天或更长时间感染Covid-19，疫苗效力为90.7%（95%CI， 67.7-98.3）。

研究证明了两次10μg剂量BNT162b2（间隔21天给药）的Covid-19疫苗接种方案在5-11岁儿童中的安全性、免疫原性和有效性。

原文出处：

E.B. Walter， K.R. Talaat， C. Sabharwal， A. Gurtman，et al， Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age， NEJM， 2021， DOI： 10.1056/NEJMoa2116298.