「医药速读社」恒瑞PD-1新适应症获批 北陆药业副总经理辞职

Part1政策简报

甘陕两省带量采购联盟来了

9日，甘肃省药品和医用耗材集中采购平台发布关于印发《甘陕联盟2021年度药品集中带量采购工作实施方案》的通知。《通知》显示，本次方案是由甘肃省医疗保障局发起，联合陕西省医疗保障局，代表两省医疗机构组成联盟，依法依规开展2021年度药品集中带量采购工作，执行中选结果。（甘肃省药品和医用耗材集中采购平台）

东莞215家药店停业整改

8日，根据东莞市场监管消息，自5月19日起，市市场监管局组织对全市药店全覆盖现场检查，期间对215家未严格执行购药信息登记报告制度的药店责令停业整改。除了未严格执行购药信息登记报告制度，市监管部门还发现，部分药店在“要求顾客进门测体温、带口罩”等防控措施方面落实不到位。（东莞市场监管）

职工医保基金收入下滑，影响药店未来业绩

8日，国家医保局公布《2020年全国医疗保障事业发展统计公报》。可以看出，2020年职工医保基金收入出现下滑情况，支出上只增长了1.6%，相较于2019年的10.4%的支出增长，增幅收缓许多。另据国家药监局相关人士表示，2020年全国医保定点零售药店大约39万家左右，职工医保基金支出增幅的下滑，直接影响这些药店的未来业绩。（国家医保局）

官宣！大批耗材集体砍价：美敦力、乐普、微创

9日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于公布上海市冠脉球囊类医用耗材集中带量采购中选结果的通知》，公布上海市冠脉球囊类医用耗材集中带量采购工作的中选结果。据观察，美敦力、乐普、雅培、微创、波科等企业都在中选名单中。（上海市医药集中招标采购事务管理所）

118个药调出医保

8日，浙江省医保局发布关于公开征求《关于将部分药品调出浙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知（征求意见稿）》意见建议的通知。通知显示，自2022年1月1日起，将阿莫西林双氯西林等118个药品（详见附件）调出浙江省医保目录。要求各级医保部门要及时更新医保信息系统和药品数据库，加强政策解读和说明工作，指导定点医药机构做好消化药品替代和患者解释工作。（浙江省医保局）

2020医保统计公报发布

8日，2020年全国医疗保障事业发展统计公报正式公布。这是国家医保局成立后第三次发布全国医疗保障事业发展统计公报，也是3月8日医疗保障统计快报发布之后的最终报告。关注30个城市开展DRG付费试点71个城市开展DIP付费试点 、医保基金监管走上法制化轨道、各级医院的支付比例的高低、带量采购后医院药品使用量的增减四大焦点问题。（国家医保局）

Part2产经观察

北陆药业副总经理李海兵辞职

9日，北陆药业对外公告称，董事会收到副总经理李海兵先生提交的辞职报告，申请辞去其担任的副总经理职务。根据《公司法》、《公司章程》等相关规定，李海兵先生的辞职报告自送达公司董事会之日起生效，其辞职不会影响公司的正常经营。（企业公告）

Kojin Therapeutics获6000万美元支持

今天著名化学生物学大佬Schreiber创建的Kojin Therapeutics获得Polaris Partners领投的6000万美元A轮支持， Newpath Partners、Cathay Health、艾博维、拜耳、和Dana-Farber跟投。用于研究其技术平台。（美中药源）

艾伯维与Caraway Therapeutics达成帕金森病合作协议

9日，Caraway Therapeutics宣布与艾伯维达成一项独家合作和选择权协议，开发和商业化Caraway靶向TMEM175的小分子疗法。TMEM175是一种钾离子通道，对与帕金森病和其他神经退行性疾病有关的溶酶体功能至关重要。（创鉴汇）

优锐医药获Verona的COPD新药在大中华区开发和商业化权利

10日，Verona Pharma和优锐医药宣布：双方已经达成一项协议，Verona Pharma将授权后者负责ensifentrine在大中华区的开发和商业化。根据协议条款，Verona已授予优锐医药在大中华区临床开发和商业化ensifentrine的独家权利。作为回报，Verona将收到2500万美元的首付款和优锐生物技术公司目前价值约为1500万美元的股权。Verona在未来有权获得高达1.79亿美元的里程碑付款（含临床、监管和商业化里程碑等）。Verona还有权获得按ensifentrine在大中华区净销售额百分比计算的两位数分级特许权费用。（即刻药闻）

迪凯尔医疗完成近亿元C轮融资

迪凯尔医疗宣布完成近亿元人民币的C轮融资。本轮融资由恒旭资本领投，现有股东汇鼎资本跟投，点石资本担任独家财务顾问。本轮融资所筹资金将用于扩大团队规模，推进市场渠道建设、拓展产品管线等。（动脉网）

熙宁生物完成近亿元人民币A轮融资

熙宁生物宣布完成近亿元人民币A轮融资。本轮融资由夏尔巴资本领投，君信资本等跟投。该轮融资将用于提升细胞及基因治疗领域技术服务能力与技术产能。此前，熙宁生物已完成共计数千万元人民币的天使轮融资和Pre-A轮融资。（动脉网）

豪思生物完成2亿元B+轮融资

豪思生物宣布完成2亿元B+轮融资。本轮融资由启明创投领投，元生创投、建发新兴投资及老股东远洋资本跟投。易凯资本担任独家财务顾问。（动脉网）

Part3药闻医讯

诺诚健华FGFR抑制剂gunagratinib获美国FDA孤儿药资格认定

诺诚健华今天宣布，公司自主研发的高选择性泛FGFR抑制剂gunagratinib获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胆管癌。（美通社）

美国FDA批准批准扩大Ultomiris使用范围

亚力兄制药宣布，美国FDA已批准扩大Ultomiris的使用，纳入阵发性夜间血红蛋白尿儿童（一个月及以上）和青少年患者。此次批准，基于一项3期临床研究的结果。数据显示，在18岁以下的儿童和青少年患者中，Ultomiris在治疗26周期间有效地实现了完全C5补体抑制。（生物谷）

美国FDA批准辉瑞Prevnar 20：用于≥18岁成年人群

辉瑞宣布，美国FDA已批准Prevnar 20用于18岁及以上成年人群，预防由疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。（生物谷）

FDA批准缓解骨关节炎疼痛新技术

9日，CyMedica Orthopedics公司宣布，美国FDA已批准其IntelliHab系统的监管申请，用于缓解膝关节骨关节炎疼痛。（药明康德）

先健科技IBS Angel铁基可吸收支架系统获马来西亚注册批准

10日，先健科技宣布，其控股子公司研发的IBS AngelTM铁基可吸收支架系统于2021年6月8日获得马来西亚药监局MDA颁发的注册证。据悉，IBS AngelTM用于改善需要支架治疗的患者的肺血管管腔直径，经导管将支架植入患者的动脉导管、肺动脉及右室流出道以维持右心和肺部血供。（美通社）

恒瑞PD-1新适应症获批：一线治疗鼻咽癌

10日，NMPA官网显示，恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症已获得NMPA批准。此次获批适应症为：联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。这是卡瑞利珠单抗获批的第6项适应症。（NMPA）

百时美施贵宝免疫组合疗法在中国获批

10日，NMPA官网显示，BMS的免疫组合疗法获得药品批准文号。2020年12月，该组合疗法拟用于治疗初治的不可切除的非上皮样型恶性胸膜间皮瘤成人患者的上市申请获得CDE纳入优先审评。此次获得的批准文号关联受理号和该注册受理号一致，意味着纳武利尤单抗与伊匹木单抗的免疫组合疗法用于治疗胸膜间皮瘤正式在中国获批。（NMPA）

恒瑞「阿齐沙坦片」获批上市

近日，NMPA官网显示，恒瑞医药按注册分类3申报的阿齐沙坦片已获准上市，用于治疗高血压。是国内首家，也是首仿品种。（NMPA）

景峰医药来曲唑片获得药品注册批件

10日，景峰医药发公告称，子公司海南锦瑞制药获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“来曲唑片”的《药品注册批件》。该药主要用于已经接受他莫昔芬辅助治疗5年、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗或绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。也适用于治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者为自然绝经或人工诱导绝经。（企业公告）

石药集团抗肿瘤纳米新药获批临床

10日，石药集团发布公告称，该公司附属公司石药集团中奇制药开发的抗肿瘤纳米新药「注射用西罗莫司（白蛋白结合型）」已在中国获批临床试验。石药集团公告指出，这是首个在中国境内获得临床试验许可的注射给药西罗莫司制剂。（企业公告）

复星医药1.82亿美元引进 CXCR4拮抗剂在中国获批临床

根据CDE公示信息，Polyphor公司和上海复星医药产业发展有限公司联合申报的balixafortide获得一项临床试验默示许可，拟开发治疗乳腺癌。此前，balixafortide联合甲磺酸艾立布林注射液的疗法已获得美国FDA授予的快速通道资格。（CDE）

贝达药业PD-1巴替利单抗获批临床

今日，CDE官网显示，贝达药业与Agenus公司合作的PD-1单抗巴替利单抗获批临床，用于晚期宫颈癌。（CDE）

5家企业主动召回 包括主动脉内球囊反搏导管等违规医疗器械

6月9日，NMPA发布公告，通报5家器械公司对其部分违规产品进行主动召回情况。包括爱德华的静脉/动脉血液管理保护管路和一次性压力传感器Disposable Pressure Transducer，飞利浦的医用磁共振成像系统Magnetic Resonance Equipment、施乐辉的全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant，召回级别均为二级。此外，还有泰利福的主动脉内球囊反搏导管及附件Intra-Aortic Balloon (IAB) Catheter Kit和主动脉内球囊反搏导管Intra-Aortic Balloon(IAB) Catheter Kit、强生的股骨头Femoral Head，召回级别均为三级。（NMPA）

强生新冠疫苗只打一针 就能对新冠变种产生保护

今日，《自然》杂志发表的一篇论文介绍了一款新冠疫苗的最新进展。这款疫苗由强生公司研发，已在数月前得到美国FDA的紧急使用授权。研究发现这种疫苗产生的保护机制不止一种：就算其中一部分的保护力在变种新冠病毒前有所下降，剩下的保护力依旧可以发挥自己的作用！更重要的是，这种疫苗已经在真实世界得到验证。只需打一针，就能对多个新冠变种产生保护效力。（学术经纬）