NEJM：单剂量Ad26.COV2.S疫苗的安全性和有效性

Ad26.COV2.S疫苗是一种重组的、无法复制的人类26型腺病毒载体，编码严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 具有融合前稳定构象的全长刺突蛋白。

近日，顶级医学期刊NEJM上发表了一篇研究文章，在这项双盲、安慰剂对照的3期试验中，研究人员以1：1的比例随机分配成年参与者接受单剂量的Ad26.COV2.S（5×1010 病毒颗粒）或安慰剂。

该研究的主要终点是疫苗对中度至重度-危重2019冠状病毒病 (Covid-19) 的疗效，在符合方案人群中经SARS检测呈阴性的参与者在给药后至少14天和至少28天发病。研究人员还评估了安全性。

符合方案的人群包括19630名接受 Ad26.COV2.S的SARS-CoV-2检测阴性参与者和19691名接受安慰剂的参与者。Ad26.COV2.S在给药后至少14天（疫苗组116 例，安慰剂组348 例；疗效，66.9%；调整后的95%置信区间[CI]为59.0至73.4）和给药后至少28天（66 vs. 193 例；疗效，66.1%；调整后的95%CI为55.0至74.8）可预防中度至重度危重Covid-19。疫苗对严重危重症Covid-19的疗效更高（≥14天发病为 76.7% [调整95%CI为54.6至89.1]，≥28 天发病为85.4% [调整95%CI为54.2 至 96.9]）。尽管南非91例病例中有86例 (94.5%) 病毒测序有20H/501Y.V2变异体，但在给药后至少14天和28天，疫苗针对中度至重度-危重症Covid-19的有效性分别为52.0%和64.0%，对严重危重症Covid-19的有效性分别为73.1%和81.7%。Ad26.COV2.S的反应原性高于安慰剂，但通常是轻度至中度，且是短暂的。严重不良事件的发生率在两组之间类似。疫苗组发生3例死亡（无一例与Covid-19相关），安慰剂组发生16例死亡（5例与Covid-19相关）。

由此可见，单剂量Ad26.COV2.S可预防有症状的Covid-19和无症状SARS-CoV-2感染，并且对危重疾病有效，包括住院和死亡。安全性似乎与Covid-19疫苗的其他3期试验相似。

原始出处：

Jerald Sadoff，et al.Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19.NEJM.2021.https：//www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2003608