「医药速读社」国务院发布关于药品监管新文件

Part1政策简报

重磅！关于全面加强药品监管能力建设的实施意见来了

5月10日，国务院办公厅引发关于全面加强药品监管能力建设的实施意见。《实施意见》就法律体系、管理能力、审评能力、审评机制、执法体系、办案机制、强化监管部门协同、检验能力等六个方面18项重点工作作出明确指示。（国务院办公厅）

国家医保局最新曝光！10家医院违规上榜

5月10日，国家医药局曝光2021年第三期违规结算医保基金典型案件名单，10家医院上榜，其中原因包括过度检查、超范围用药、超范围治疗、多记费用、重复收费等行为。（国家医保局）

Part2产经观察

鱼跃医疗聘任张勇为副总经理、首席财务官

5月11日，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司召开第五届董事第六次临时会议，审议通过了关于《聘任高级管理人员》的议案，同意聘任张勇先生为公司副总经理、首席财务官，负责公司数字化运营与财务管理，任期至本届董事会届满为止。公司独立董事就本次聘任事项发布了同意的独立意见。（鱼跃医疗公告）

艾尔建美学5.5亿美元收购Soliton

日前，艾尔建和Soliton宣布达成了一项合作协议。根据该协议，艾尔建美学将收购Soliton并获得旗下的快速声脉冲设备RESONIC™。据悉，RESONIC™是一种短期改善脂肪团外观的非侵入性治疗方法。（新浪医药新闻）

百济神州PARP抑制剂正式开卖 零售价7000元/盒

5月10日，百济神州宣布，今日正式开始向全国各大医院和药房提供主抗癌新药 PARP 抑制剂百汇泽®（通用名：帕米帕利胶囊），并在苏州大学附属第一医院开出了全国首张处方，百汇泽®的建议零售价为 7000 元/盒（60 粒，规格 20 mg）。（新浪医药新闻）

荣昌生物宣布拟赴科创板上市

5月10日，荣昌生物发布公告称，该公司计划赴科创板上市。根据公告，荣昌生物此次拟赴科创板上市，计划募集资金总计约40亿元，主要用于生物新药产业化项目、抗肿瘤抗体新药研发项目、自身免疫及眼科疾病抗体新药研发项目开发等。（荣昌生物公告）

康朴生物医药完成2.5亿元人民币B轮融资

康朴生物医药宣布公司于近日完成2.5亿元人民币B轮融资。本轮融资由龙磐投资领投，沂景资本、赛盈资本、农银国际、中关村开元资本、锐合资本等共同参与。（医药魔方）

礼邦医药完成6000万美元B轮融资

5月10日，礼邦医药宣布完成6000万美元的B轮融资。本轮融资由泉创资本领投，国际知名主权基金、本草资本、夏尔巴投资跟投，现有投资者礼来亚洲基金、幂方资本等继续跟投。（医药观澜）

Part3药闻医讯

TROP2-ADC初步临床结果公布

日前，研究人员首次公布了靶向TROP2的抗体偶联药物datopotamab deruxtecan在治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的1期临床试验中的初步数据。试验数据显示，在可评估的21名TNBC患者中，Dato-Dxd达到43%的总缓解率和95%的疾病控制率。（药明康德）

拜耳创新疗法finerenone达到3期主要终点

今日，拜耳宣布，其在研疗法finerenone在治疗伴有慢性肾病的2型糖尿病患者的3期临床试验FIGARO-DKD中达到主要终点。Finerenone是一款潜在“first-in-class”非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂。（药明康德）

FDA批准辉瑞/BioNTech新冠疫苗用于12-15岁青少年

今日，美国FDA宣布，批准扩展辉瑞（Pfizer）/BioNTech公司联合开发的新冠疫苗BNT162b2紧急使用授权（EUA）的使用范围，用于在12-15岁的青少年中防护COVID-19。据悉，BNT162b2是一款基于mRNA技术的新冠疫苗。（药明康德）

又一狂犬病疫苗上市！出自长春生物制品研究所

近日，中国生物长春生物制品研究所获得冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）生产批件。目前，国内外狂犬病疫苗市场紧缺，该品种上市后，能够有效舒缓狂犬病疫苗供应紧张局面。（新浪医药新闻）

赛诺菲在华提交重磅抗炎药度普利尤单抗新适应症申请

中国国家药品监督管理局药品审评中心最新公示，赛诺菲在中国提交了度普利尤单抗注射液的新适应症上市申请，并于5月10日获得受理。据悉，该药是全球首个获得美国FDA及欧盟EMA批准治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。（医药观澜）

石药集团「盐酸多柔比星脂质体注射液」首家过评

5月10日，国家药监局官网显示，石药集团「盐酸多柔比星脂质体注射液」通过一致性评价，为该品种国内首家过评。盐酸多柔比星主要用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌的化疗。（Insight数据库）

福安药业注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价

5月11日，福安药业发布公告称，其全资子公司于近日收到国家药监局核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品注射用头孢他啶通过了仿制药质量和疗效一致性评价。据了解，注射用头孢他啶为抗感染药物，适用于治疗敏感微生物引起的单一或多重感染。（福安药业公告）

齐鲁制药2款注射剂过评

5月10日，NMPA官网显示，齐鲁制药的注射用地西他滨、注射用头孢米诺钠通过一致性评价。头孢米诺为头霉素衍生物，属于第二代头孢菌素，具有抗菌谱广、杀菌力强、适应症多等特点。（米内网）

百奥泰OX40单抗BAT6026获批临床

5月10日，百奥泰发布公告，其全人源抗OX40单克隆抗体BAT6026临床试验申请已获得NMPA默认许可，拟开展治疗晚期实体瘤临床研究。据悉，这是国内第6家批准临床的OX40单克隆抗体。（百奥泰公告）

科伦药业LAG-3单抗KL-A289注射液启动临床

近日，科伦药业LAG-3 抗体 KL-A289注射液首次公示信息，该临床是一项KL-A289在晚期实体瘤患者中单药治疗或联合治疗的Ⅰa/Ⅰb 期临床试验，拟入组患者51人，主要研究者为中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授。（Insight数据库）

来源：新浪医药新闻