「医药速读社」 FDA紧急暂停强生新冠疫苗原料药生产

政策简报

国务院：探索将符合条件的“互联网+”医疗服务纳入医疗保障范围

22日，国务院办公厅发布关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见。意见指出，逐步将多发病、常见病的普通门诊费用纳入统筹基金支付范围；普通门诊统筹覆盖职工医保全体参保人员，政策范围内支付比例从50%起步，随着医保基金承受能力增强逐步提高保障水平，待遇支付可适当向退休人员倾斜；个人账户可以用于支付参保人员本人及其配偶、父母、子女在定点医疗机构就医发生的由个人负担的医疗费用等；探索将符合条件的“互联网+”医疗服务纳入保障范围。（国务院办公厅）

广东发布带量采购通告 涉80%大品种药品

21日，广东省医保局发出通告，对广东省药品集团带量采购实施方案进行意见征求。计划将医保目录同通用名同剂型药品，按采购金额从高到低依次排序，重点将用量大、采购金额占年度总采购金额前80%的药品纳入省级药品带量采购范围，逐步把更多慢性病、常见病药品纳入带量采购。（新浪医药新闻）

产经观察

哈药股份收到年报问询函

20日，哈药股份收到上交所年报问询函，公司需要就工业板块营业收入连续多年下滑、投资的GNC破产重整情况、公司管理层薪酬大幅增长、销售费用增长等问题作出说明。（新浪医药新闻）

罗氏一季度肿瘤业务总销售额下降19%

21日，罗氏一次电话会议上表示，在2021年第一季度，该公司生物类似药业务销售额为16亿瑞士法郎（约合17.4亿美元），按固定汇率计算，这一收入额下降拖累导致肿瘤总销售额下降了19%。总体而言，罗氏制药的销售额达到106亿瑞士法郎，同比下降14%。（新浪医药新闻）

爱尔眼科：2020年度净利润同比增加25.01%

22日晚间，爱尔眼科同时披露2020年年报及2021年一季报。2020年实现营业收入119.12亿元，同比增长19.24％；实现净利润17.24亿元，同比增长25.01％；实现扣非净利润21.31亿元，同比增长49.12％；经营性净现金流同比增长60.87％。（爱尔眼科公告）

药闻资讯

FDA紧急暂停强生新冠疫苗原料药生产

日前，由于强生COVID-19疫苗的生产商Emergent BioSolutions出现了原料混用和大量的生产安全问题，美国FDA已要求Emergent BioSolutions暂停位于巴尔的摩的工厂生产强生COVID-19疫苗。

罗氏「阿替利珠单抗」新适应症即将获批

20日，NMPA官网显示，阿替利珠单抗新适应症上市申请的审评状态变更为「在审批」，或将在近日获批。该项适应症为单药用于PD-L1阳性、EGFR/ALK阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。（Insight数据库）

罗氏曲妥珠单抗注射液上市申请获CDE承办

21日，罗氏递交的曲妥珠单抗注射液（皮下注射）上市申请获CDE承办，意味着这款皮下制剂很快就会在国内可及。（Insight数据库）

恒瑞PD-1鼻咽癌适应症即将获批

20日，国家药监局官网显示，恒瑞注射用卡瑞利珠单抗新适应症（注册分类：2.2） 上市申请已处于“在审批”状态，有望近期获得NMPA批准上市。（医药魔方）

恒瑞CDK4/6抑制剂报上市 拟纳入优先审评

CDE官网显示，恒瑞 CDK4/6 抑制剂 SHR6390 片上市申请被拟纳入优先审评，适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。（Insight数据库）

复宏汉霖PD-1报上市拟优先审评

21日，CDE官网显示，复宏汉霖「斯鲁利单抗注射液」上市申请拟纳入优先审评审批，用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High，MSI-H）实体瘤。（Insight数据库）

诺和诺德司美格鲁肽减肥试验即将启动

近日，诺和诺德宣布，将启动关键性3a期临床试验，在约1000名肥胖或超重，并伴有合并症的患者中检验口服司美格鲁肽的疗效和安全性。（药明康德）

三生国健重组抗IL-17A人源化单抗II期临床完成首例受试者入组

21日，三生国健宣布旗下重组抗IL-17A人源化单克隆抗体，目前正在开展治疗中重度斑块状银屑病的临床研究，即“重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液皮下注射治疗中国中重度斑块状银屑病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的安全耐受性、药代动力学及疗效II期临床试验”，并且已于近日完成首例受试者入组。（美通社）

通化东宝子公司三靶点抑制剂产品临床申请获受理

22日，通化东宝发布公告称，其全资子公司东宝紫星申报的三靶点抑制剂（THDBH101胶囊/WXSHC071胶囊）药品注册申请，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的申报临床申请受理通知书。（通化东宝公告）

上海医药子公司硝苯地平缓释片(Ⅱ)通过一致性评价

22日，上海医药发布公告称，全资子公司上海信谊天平药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于硝苯地平缓释片（Ⅱ）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。（新浪医药新闻）