「医药速读社」央媒痛批代孕弃养 又一药企阿尔兹海默病研究失败

【2021年1月19日 / 医药资讯一览】央媒痛批代孕弃养现象；又一药企阿尔兹海默病研究失败；复宏汉霖阿达木单抗新适应症获批……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

黑龙江新增27例确诊 新增43例无症状

1月18日0-24时，黑龙江省新增新冠肺炎确诊病例27例（绥化安达市2例，绥化市北林区无症状感染者转为确诊病例1例，齐齐哈尔市昂昂溪区无症状感染者转为确诊病例1例，绥化市望奎县23例，其中望奎县无症状感染者转为确诊病例8例）。新增无症状感染者43例（绥化市望奎县20例，绥化海伦市6例，绥化市绥棱县2例，绥化安达市2例，齐齐哈尔市昂昂溪区1例，哈尔滨市利民开发区1例，哈尔滨市呼兰区11例）。（央视新闻）

吉林新增本地确诊病例43例 其中长春市9例通化市34例

1月18日0-24时，全省新增本地确诊病例43例（长春市9例，通化市34例），其中36例系由此前通报的无症状感染者转为确诊病例。截至目前，本次输入性疫情全省累计报告确诊病例83例（长春市25例，通化市58例），其中危重型3例，重型11例，普通型61例，轻型8例。截至1月18日24时，全省累计报告本地确诊病例221例，累计治愈出院136例，在院隔离治疗83例，病亡2例。（吉林卫健委）

河南省鹤壁市2例境外输入无症状感染者：曾乘坐K262次列车

2021年1月18日，鹤壁市新冠肺炎疫情防控指挥部办公室通报：1月17日，河南省鹤壁市发现2例境外输入无症状感染者，系与16日报告无症状感染者周某某同一航班由以色列入境。两例感染者曾在1月14日乘坐过K262次列车（15车31号、13车33号），终点站是北京西站。从郑州站到鹤壁站，车程约两小时。（医药地理）

河北新增5例本土确诊

1月19日，河北疫情防控发布会通报：19日0时到10时，河北新增5例本土确诊病例，均在石家庄市藁城区；新增1例无症状感染者。（财联社）

村医上报不及时 被判刑

据荆门晚报报道，湖北荆门一村医因发现发热病人没及时上报，导致后来多名村民被确诊。近日，湖北省荆门市沙洋县人民法院对此案进行宣判，马某行为构成妨害传染病防治罪，被判处有期徒刑1年，缓刑2年。（基层医师公社）

2021年CDE发布：第1号、第2号通告

CDE于2021年01月15日、2021年01月18日分别发布了2021年第1号和2021年第2号通告，具体内容为通过发布《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》通告，制定临床试验影像评估程序，规范行业操作，明确技术标准以及通过发布《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》通告，进一步指导治疗绝经后骨质疏松症创新药的开发。（蒲公英）

央媒痛批代孕弃养现象

近日，因为一则明星代孕欲弃养事件的曝光将代孕黑色违法产业链再一次带到了大众视线前，央视新闻于19日下午也在媒体平台针对此事发声，并批判代孕弃养是一件法律道德皆难容的事情。

Part2产经观察

又一上市公司剥离医院资产 退出医疗业

1月18日，上市公司常宝股份发布公告称，根据公司战略发展需要，为进一步有效整合资源，优化资产结构，继续推进落实前期拟退出医疗服务行业相关事项，实施向能源管材主业聚焦。公司将持有的山东瑞高100%股权、什邡二院100%股权、宿迁洋河人民医院90%股权出售给中民嘉业及上海嘉愈医疗。1月17日，公司已与中民嘉业和嘉愈医疗签署了《医院股权购买协议》。（看医界）

信达生物宣布授予Etana达攸同在印度尼西亚独家许可

1月19日，信达生物宣布与印度尼西亚生物科技公司Etana关于达攸同签订合作协议，信达生物授予Etana达攸同在印度尼西亚的独家许可，Etana致力于将达攸同推向当地市场。信达生物将获得开发和销售里程碑付款以及双位数比例的净销售额提成。具体财务条款不适于披露。（美通社）

Part3药闻医讯

又一家药企阿尔兹海默病研究失败

近日，Biohaven pharmaticals对外宣布，旗下第三代有望调节人体内兴奋性神经递质谷氨酸的在研药物troriluzole试验未能对AD的毁灭性进展产生影响。在已经完成的troriluzole作为轻中度AD症状治疗2/3期临床试验的主要和关键次要数据的重点分析中，通过阿尔茨海默病评估量表认知亚量表11和临床痴呆评定量表框总和测量，发现与安慰剂组相比，troriluzole在患者使用48周时没有显示出统计学上的改善。主要次要终点方面，在整个人群中通过磁共振成像评估海马体积，troriluzole与安慰剂组相比也没有区别。（新浪医药新闻）

一线治疗胰腺癌 创新CD73抑制剂组合疗法达到41%客观缓解率

日前，Arcus Biosciences宣布，其靶向CD73的小分子抑制剂AB680，在治疗转移性胰腺癌的早期临床试验中获得积极初步数据。与化疗和抗PD-1抗体联用，一线治疗胰腺癌达到41%的客观缓解率，优于标准疗法的历史表现。作为小分子抑制剂，AB680与抗CD73抗体相比，可能具有更好的肿瘤渗透性和更强的抑制效力。（药明康德）

PD-L1和CD16双特异性NK细胞疗法PD-L1 t-haNK展现强劲疗效

近日，NantKwest与另一家免疫治疗公司ImmunityBio联合公布了PD-L1 t-haNK试验的早期中期结果。数据显示，在没有其他FDA批准治疗方案的晚期转移性胰腺癌患者中，PD-L1 t-haNK组合疗法治疗的中位生存率是历史生存率的2倍。这些试验基于最初的癌症登月猜想和2017年启动的探索性QUILT试验，试验结果似乎验证了一个理论：通过协调NK细胞和T细胞疗法，无需大剂量化疗就能提高生存率。（生物谷）

礼来阿尔兹海默症药物2期临床取得积极数据

近日，礼来公布了阿尔茨海默症在研新药donanemab在一项2期临床试验的中期结果，数据表明，donanemab单抗能够清除大脑中的β淀粉样蛋白斑块，帮助阿尔茨海默症患者显著减缓认知和日常功能指标的下降。具体而言，该中期结果达到了阿尔茨海默病综合评分量表从基线到76周变化的主要终点，相较于安慰剂，单抗治疗组对综合评分的下降减缓了32%。（医谷）

博安生物新冠中和抗体完成Ⅰ期临床全部受试者入组

绿叶制药旗下博安生物自主研发的治疗新冠肺炎的创新抗体产品——LY-CovMab已在中国完成Ⅰ期临床试验的全部受试者入组。LY-CovMab的临床前药效学研究结果显示：在治疗及预防SARS-CoV-2感染方面，LY-CovMab均具有良好疗效。LY-CovMab是具有高效力的中和抗体，同时能有效应对病毒突变。此外，LY-CovMab能有效避免ADE效应发生。（美通社）

FDA批准强生Darzalex Faspro治疗轻链淀粉样变性病

日前，FDA批准了强生公司旗下西安杨森的Darzalex Faspro用于治疗新诊断出的轻链淀粉样变性的成年患者。值得注意的是，Darzalex Faspro也是针对这种适应症患者的首个也是唯一一个FDA批准的疗法。此次，FDA批准该药物与硼替佐米，环磷酰胺和地塞米松联合使用。Darzalex Faspro最初是由Genmab公司开发的，去年5月，该药物被批准用于治疗多发性骨髓瘤的4种治疗方案，包括用于新诊断的多发性骨髓瘤患者、不符合移植资格的多发性骨髓瘤患者、复发或难治性多发性骨髓瘤患者。（新浪医药新闻）

美国FDA授予padeliporfin ImPACT快速通道资格

近日，Steba biotech宣布，FDA已授予padeliporfin ImPACT治疗低度和单灶高度上尿路上皮癌成人患者的快速通道资格。在这之前，于2020年12月批准的研究性新药申请，允许在低度UTUC患者中启动padeliporfin ImPACT的关键3期临床试验，该试验预计在2021年第一季度开始入组患者。（生物谷）

SGL1/2抑制剂Zynquista获美国FDA积极监管反馈

Lexicon制药公司近日宣布，已收到FDA的监管反馈，其3期临床研究SOLOIST和SCORED的结果可以支持SGLT 1/2抑制剂类sotagliflozin新药申请提交：用于伴有恶化的心力衰竭或有心力衰竭额外风险因素的2型糖尿病成人患者，降低心血管死亡、心衰住院、紧急就诊的风险。（生物谷）

新加坡特沙生物创新疗法获EMA优先药物资格：治疗淋巴瘤

近日特沙生物宣布，EMA已授予其CD30定向自体嵌合抗原受体T细胞疗法优先药物资格，用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。在去年，FDA授予了这款自体CD30 CAR-T细胞疗法治疗R/R cHL的再生医学先进疗法资格。（生物谷）

博雅辑因CRISPR/Cas 9基因编辑疗法获批临床

1月18日，博雅辑因宣布国家药监局药品审评中心已经批准其针对输血依赖型β地中海贫血的CRISPR/Cas9基因编辑疗法产品ET-01的临床试验申请，这是国内首个获国家药监局批准开展临床试验的基因编辑疗法产品和造血干细胞产品。ET-01此次获批开展的临床试验是一项多中心、开放、单臂临床研究，该项研究将在输血依赖型β地中海贫血患者中评价ET-01单次移植的安全性和有效性。（医药魔方Info）

葫芦娃：获长春西汀注射液药品注册证书

1月19日，葫芦娃药业发公告称，于近日收到NMPA核准签发的关于长春西汀注射液的《药品注册证书》。本次上市申请于 2015 年 1 月获得海南省药监局受理。截至目前，公司该产品已累计投入研发费用人民币 356.46 万元（未经审计）。本品拟用于改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。（葫芦娃制药公告）

安徽宏业药业盐酸乐卡地平片获批

1月18日，NMPA官网显示，安徽宏业药业按仿制4类报产的的盐酸乐卡地平片获批并视同过评，成为国产第3家。盐酸乐卡地平片是常用的降压药，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端乐卡地平销售额接近3亿元。该药适用于治疗轻、中度原发性高血压。（宏业药业公告）

复宏汉霖阿达木单抗新适应症获批

1月18日，复星医药发布公告，旗下研制的阿达木单抗注射液新增葡萄膜炎适应症获NMPA药品注册补充申请审评受理。阿达木单抗为复宏汉霖自主研发的单克隆抗体生物类似药，2020年12月已获批于中国境内（不包括港澳台地区）上市，获批上市的适应症为银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎。本次向国家药监局提出相关补充申请，主要为该新药新增葡萄膜炎适应症。（医药地理）

恩沃利单抗注射液上市申请获NMPA纳入优先审评

1月19日，康宁杰瑞宣布，重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液上市申请获NMPA药品审评中心纳入优先审评，首个申请的适应症为既往标准治疗失败的微卫星不稳定晚期结直肠癌、胃癌/错配修复功能缺陷的其他晚期实体瘤。（美通社）

康恩贝布洛芬颗粒通过仿制药一致性评价

1月19日，康恩贝制药发公告称，于近日收到国家药监局颁发的关于布洛芬颗粒的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。布洛芬颗粒作为常用的解热镇痛药品，已列入《国家医保目录（2020年版）》，是医保乙类药品，其中0.1g规格在OTC说明书中明确可用于1-3岁儿童。主要用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经；也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。（康恩贝公告）

海思科脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液过评

1月19日，海思科发公告称，于近日收到NMPA下发的《药品补充申请批准通知书》，经审查，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液通过仿制药一致性评价。该产品主要用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者，可提供营养支持，以维持机体氮平衡所需的氮量，碳水化合物和必需脂肪酸，是临床应用的静脉营养复合制剂。（海思科公告）

恩华药业：盐酸右美托咪定注射液通过一致性评价

1月19日，恩华药业发公告称，于近日收到NMPA核准签发的关于“盐酸右美托咪定注射液”的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸右美托咪定注射液适应症：1、用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静；2、用于重病监护治疗期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静，本品连续输注不可超过24h。（恩华药业公告）

安泰坦正式在中国上市 治疗亨廷顿舞蹈病和迟发性运动障碍

1月17日，梯瓦医药旗下创新药物安泰坦®于国内上市，用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病及成人迟发性运动障。安泰坦®使用的氘代技术给予了活性成分良好的药代动力学曲线，从而允许减少给药频率，同时显示出对亨廷顿舞蹈病和成人迟发性运动障碍患者的有效性和可接受的安全性和耐受性。（生物谷）