超级流感药！盐野义Xofluza在中国台湾获批：第一款用于暴露后预防的单剂量流感药!

日本药企盐野义（Shionogi）近日宣布，其流感药物Xofluza（baloxavir marboxil）的一份补充新药申请（sNDA）在中国台湾获得批准，用于接触过流感患者的12岁及以上人群，作为流感的预防性治疗用药，即流感暴露后预防性治疗。

值得一提的是，Xofluza是被批准用于暴露后预防的第一款单剂量流感药物。此前，Xofluza于2019年8月在中国台湾获得批准，用于12岁及以上儿童和成人患者治疗A型和B型流感病毒急性感染。在临床研究中，Xofluza单次治疗即可大幅减少流感症状持续时间，并在服用一天内就使病毒释放明显减少。

Xofluza是第一个也是唯一一个被批准用于治疗流感的单剂量口服药物，也是近20年来第一个具有新作用机制的新型流感药物。该药是一种内切核酸酶抑制剂，旨在抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶，该酶对于流感病毒的复制必不可少。Xofluza旨在对抗A型和B型流感病毒，包括达菲（oseltamivir，奥司他韦）耐药流感株和禽流感株（H7N9，H5N1）。

Xofluza由盐野义发现，由罗氏和盐野义进行全球共同开发。根据协议，罗氏享有该药除日本及中国台湾以外地区的全球权利。截止目前，Xofluza已在30多个国家被批准用于治疗A型和B型流感。该药已批准的适应症包括：（1）用于≥12岁健康人群或存在发生严重流感相关并发症的高危人群，治疗症状不超过48小时的急性、非复杂性流感；（2）用于≥12岁人群，用于流感暴露后预防性治疗。

强有力的临床证据表明，Xofluza对多个人群（健康的流感人群、流感并发症高危人群、儿童）和治疗环境（症状性流感、暴露后预防）都有治疗益处。目前，Xofluza正在一个III期临床开发项目中进行评估，包括一岁以下儿童群体（NCT03653364）、重症流感住院患者（NCT03684044）以及评估减少流感从感染者向健康人传播的可能性（NCT0396912）。

此次暴露后预防批准，基于3期BLOCKSTONE研究的结果，该研究评估了单剂量Xofluza的暴露后预防作用。研究结果最近发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。BLOCKSTONE评估了Xofluza与安慰剂作为与流感患者生活在一起的家庭成员（成人和儿童）的预防性治疗。数据显示，在流感患者的家庭接触者中，与安慰剂相比，Xofluza作为一款单剂量口服药物对流感具有显著的预防作用。在接受Xofluza治疗的受试者中，12岁及以上的家庭成员患流感的比例为1.9%，安慰剂组为13.6%。该研究中，Xofluza耐受性良好，未发现新的安全信号。

BLOCKSTONE研究是一项随机、安慰剂对照、暴露后预防研究，入组的是健康受试者（成人和儿童），其家庭成员经快速流感诊断测试证实为流感感染者（即“指示病例[index patient]”）。这些受试者随机接受单剂量Xofluza（剂量根据体重）或安慰剂作为预防流感发生的措施。主要终点是评估第1-10天观察期间，流感病毒检测阳性、存在发烧并伴有一个或多个呼吸症状的受试者比例。

结果显示，在家庭成员患有流感的健康受试者中，单次口服Xofluza具有显著的预防流感感染的作用、将发生流感风险显著降低了86%。具体数据为：与安慰剂组相比，Xofluza组发生流感感染的受试者比例显著降低（10天观察期内发生流感病毒感染、发烧和其他流感症状的受试者比例：1.9% vs 13.6%，p＜0.0001）。无论A型流感亚型如何，与安慰剂相比，Xofluza的治疗获益仍具有统计学意义（H1N1亚型：1.1% vs 10.6%，p=0.0023；H3亚型：2.8% vs 17.5%，p＜0.0001）。此外，在流感相关并发症风险较高的家庭接触者（2.2% vs 15.4%，p=0.0435）和12岁以下儿童（4.2% vs 15.5%，p=0.0339）中也观察到这种情况，这些患者更容易患上流感。该研究还表明，即使应用较少的流感标准（流感、发烧或一种或多种呼吸症状的参与者比例），与安慰剂相比，Xofluza将家庭成员患流感的风险仍显著降低76%（3% vs 22.4%，p＜0.0001）。研究中，Xofuza的安全性与安慰剂相当，不良事件发生率Xofuza组为22.2%，安慰剂组为20.5%。Xofuza无严重不良事件报告。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Shionogi Announces approval of XOFLUZA® (Baloxavir Marboxil) in Taiwan for the Post-Exposure Prophylaxis of Influenza Virus Infection