卫健委发文，关于“设置医疗机构批准书”

近日，国家卫生健康委办公厅发布文件《关于取消部分医疗机构<设置医疗机构批准书>核发加强事中事后监管工作的通知》（国卫办医函〔2020〕902号）（以下简称《通知》）。《通知》是落实《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（国发〔2020〕13号），以及落实“放管服”要求的进一步体现，对于提高卫生管理部门工作效率，激发医疗服务市场活力有积极促进作用。《通知》对“放管服”都做出明确规定，但是否能真正放得开、接得住、管得好呢？

一、背景

2020年9月，国务院发布文件《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（国发〔2020〕13号），经研究论证，国务院决定取消29项行政许可事项，下放4项行政许可事项的审批层级。另有20项有关法律设定的行政许可事项，国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定。

在取消的29项行政许可项目中，明确提出取消部分医疗机构的《设置医疗机构批准书》核发，并要求各地区、各有关部门要抓紧做好取消和下放行政许可事项的贯彻落实工作，进一步细化改革配套措施，加强和创新事中事后监管，确保放得开、接得住、管得好。

二、文件内容

1. 放了什么？

取消部分医疗机构《设置医疗机构批准书》核发。具体来说有“三放”：

一是放了主体。

《通知》明确，除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》，在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。

《医疗机构管理条例实施细则》中规定，医疗机构的类别包括：

（1）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；

（2）妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心；

（3）社区卫生服务中心、社区卫生服务站；

（4）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；

（5）疗养院；

（6）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；

（7）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；

（8）村卫生室（所）；

（9）急救中心、急救站；

（10）临床检验中心；

（11）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；

（12）护理院、护理站；

（13）医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心；

（14）其他诊疗机构。

从目前医疗服务市场看，第1类医疗机构中，尤其是公立医院的市场占有率几乎为100%，社会资本举办的医院、护理院、养老院等机构力量弱小，难以与公立医院协作形成合理的医疗服务体系。作为医疗服务市场的新兴力量，他们是有市场需求的，也是全生命周期服务链条中的重要一环，审批、申请等手续繁多，流程漫长是阻碍其进入市场的一个原因。《通知》的出台，为这些机构发展提供了契机。

二是放了“门票”。

《通知》明确，在申请执业登记前，举办人应当对设置医疗机构的可行性和对周边的影响进行研究，合理设计医疗机构的选址布局、功能定位、服务方式、诊疗科目、人员配备、床位数量、设备设施等。

在《通知》出台之前，举办医疗机构是需要“门票”的。《医疗机构管理条例实施细则》中规定：医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》，符合《区域医疗卫生规划》才有“门票”，才有进一步申请的可能。现在则由市场主体自己决定是否进入市场，不需要“门票”了。

三是放了环节。

《通知》明确，在申请执业登记时，申请人应当按照《医疗机构管理条例实施细则》等有关规定提交材料。卫生健康行政部门受理医疗机构执业登记申请后，应当对申请登记的医疗机构基本情况进行公示，并严格依法审核，经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》，并将有关信息通过电子化注册系统向社会公布；审核不合格的，一律不予登记。

而在此之前，诊所要申请《医疗机构执业许可证》（以下简称《执业许可证》），需要先获取《设置医疗机构批准书》（以下简称《批准书》），获取《批准书》之前，还需要先提交《设置可行性研究报告》，拿到《批准书》后，还需要提交《设置医疗机构备案书》，在医管部门实地检查没有问题后，才可以获得国家卫生计生委统一印制的《执业许可证》。以前需要经过申请、审议、审核、备案、注册、公示、发证等环节，现在则只需要申请、公示、审核、发证等环节，确实减少不少环节。

2.管了什么？

加强和创新事中事后监管。

《通知》明确，要管好以下4个方面：

1)各地卫生健康行政部门要建立健全医疗卫生机构和医务人员不良执业行为计分制度，完善以执业准入注册、不良执业行为记录为基础的医疗卫生行业信用记录数据库。

2)建立医疗卫生行业黑名单制度，加强对失信行为的记录、公示和预警。

3)认真落实“双随机、一公开”监管机制，与专项检查、专项整治、处罚后复查等相结合，依法向社会公开监管信息。

4)依法处理医患纠纷和医疗事故，对于投诉举报多、安全隐患大、有失信行为和严重违法违规记录的医疗卫生机构，增加抽查频次、加大查处力度。

3.服务了什么？

强化区域医疗机构设置规划的指导作用。

《通知》明确，各地卫生行政部门要优化完善本地区医疗机构设置规划，定期公开公布医疗机构数量、布局以及床位、大型设备等资源配置情况。

《通知》明确，要对社会办医疗机构实行指导性规划，鼓励社会力量在医疗资源薄弱区域或者儿科、康复、护理、精神卫生等短缺专科领域举办医疗机构。要组织做好医疗机构设置规划等政策措施的宣传解读，加强政务大厅工作人员培训，及时更新调整有关事项的办理流程和服务指南，为社会力量举办医疗机构提供便捷服务。

也就是说，政府不再通过行政力量限制或开放准入，而是通过提供市场供求信息，要让医疗服务供给方清楚市场竞争情况，从供给和需求角度分析进入的可能性，让参与者自己决定是否参与市场竞争。

三、文件后续效应

1.是否放得开？

《通知》中表现了很多进步，但进步是有限的。一是不再将规划作为准入条件了，但机构类型是限制的，体量大的机构，外资机构还是不行。二是流程节省了，门可能不再难进了，但事是不是好办了，脸是不是难看了，还有待观察。加强对社会资本投资医疗机构的服务，同时注意防止以服务之名行审批之实。

2.是否接得住？

《通知》出台对医疗机构是好事，间接也会对患者提供福利，对卫生行政管理部门，则是喜忧参半。喜的是减少了不少手续性工作，简化了流程，减轻了这部分工作量；忧的是加大事中事后监督力度，对于医疗卫生行政部门的管理能力和服务能力都提出挑战。

3.是否管得好？

管什么呢？是管质量，管行为，管过程。质量是医疗机构生命线，安全是头等大事。市场放开，主体难免良莠不齐，对监督工作提出更高要求。事中事后监督力度工作量会加大，需要引入激励约束机制，以及更多的信息化工具进行监督。

无论如何，《通知》出台对于医疗服务市场是一个利好消息，希望更多这样政策出台，让市场在资源配置中起到决定性作用真正落到实处。