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自制的COVID-19疫苗充满了法律、伦理和公共卫生问题

2020-09-24 09:28:29生物谷

  根据2020年9月17日在线发表在Science期刊上的一篇标题为“Self-experimentation, ethics, and regulation of vaccines”的文章,开发自制COVID-19疫苗的用心良苦的“公民科学家(citizen scientists)”可能认为他们是在为自己接种疫苗,以抵御正在发生的大流行病,但这种自己动手进行医疗创新的做法充满了重大的法律、伦理和公共卫生问题。这篇文章的作者之一是美国伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校的一位研究先进生物技术政策影响的法律专家:Jacob S. Sherkow教授。

  随着新型冠状病毒大流行继续肆虐全球,制药行业以外的几个公民科学团体一直致力于开发和自我测试未经验证的医疗干预措施,以对抗COVID-19。Sherkow说,尽管人们对DIY(自己动手做)方法的兴趣来自于美国食品药物管理局(FDA)和其他公共卫生部门无法对自我实验进行监管的想法,但是这种想法在法律上和事实上都是错误的。

  “公民科学(Citizen science)”广泛地描述了具有邀请公众参与的科学目的的活动。Sherkow说虽然公民科学很重要,在美国也有很强的传统,但是“自制的COVID-19疫苗也许比人们愿意相信的更危险”。

  他说,“我们都同情人们想通过自我接种来抵御这种病毒的想法。但是人们需要明白,每一种家庭疗法不一定会有帮助,有些很可能是致命的。”

  人们对自己动手做的兴趣源于一种错误的信念:自我实验不会受到繁琐的伦理委员会审查或联邦监管。但是Sherkow说,这种误解对公众健康有潜在的严重影响。

  他说,“人们应该意识到,仅仅因为他们在自己身上进行实验,并不意味着未经批准就是合法的。根据法律或机构政策,一些自我实验可以被认定为需要接受伦理审查的人体实验。仅仅因为这是自我实验并不能给你自由裁量权。”

  同样,仅仅是在互联网上发布医疗信息,一般来说,不受FDA的监管。Sherkow说,但是使用典型的设备、化学品和试剂开发一种可能的治疗产品,很可能会受到FDA的监管。

  他说,“利用你在互联网上的某个黑暗角落找到的信息,开发你自己的材料并且需要跨州运输材料或试剂---这是跨州贸易,会引发FDA的监管。在这一点上,FDA可以阻止你。”

  自制的干预措施与传统的疫苗开发方法形成了鲜明的对比,后者需要具有明确终点的随机对照试验,如已证实的免疫反应,以及有关数据保留和使用的协议。Sherkow说,生物黑客(Biohacker,编者注:指的是拿自己身体做实验的人)开发和自我施用未经批准和验证的医疗干预措施,不仅有危及公众健康的风险,而且还破坏了公众对所有疫苗的信任。

  他说,“我们生活在一个存在虚假疫苗信息的时代。这也是我们对疫苗和药物的开发进行分阶段临床试验的原因之一。这不仅仅是弄清楚某种东西是否有效或是否起作用的问题。还需要弄清楚这种治疗的总体毒性,以及它的生产方式是否对人体无害。”

  将研究定性或定位为自我实验并不能消除侵害旁观者或集体利益的风险。Sherkow说,公民科学家,特别是那些兼职做自制疫苗制造者的专业科学家,“在推广DIY干预措施或治疗,特别是那些有潜在严重公共卫生和社会影响的干预措施或治疗时,必须认真对待他们高度的道德责任。”

  他说,“尽管许多公民科学家似乎认真对待与他们的活动相关的道德责任,但重要的是要认识到,当公共健康受到威胁时,这些责任会扩大,比如COVID-19疫苗的开发。但是,仅仅因为在互联网上有一个由许多受人尊敬和训练有素的科学家创建的说明清单,并不意味着某些事情不会出错。”(生物谷 Bioon.com)

  参考资料:

  1.Christi J. Guerrini et al. Self-experimentation, ethics, and regulation of vaccines. Science, 2020, doi:10.1126/science.abe1963.

  2.Do-it-yourself COVID-19 vaccines fraught with public health problems

  https://medicalxpress.com/news/2020-09-do-it-yourself-covid-vaccines-fraught-health.html

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