2020-05-21 13:42:48
地方集采陆续落地,临床、质量、价格三核心仍为主旋律

地方集采已经陆续落地实施,临床价值、一致性评价和药物经济性因素依旧是落地执行的核心因素。此前医保谈判背后的争议声一度出现,药价降低质量能否跟上,患者医保报销会有什么样的变化?药价降低医院却买不到药了,各地方医院采购可能面临的问题又是什么?随着医改进程院外和互联网又会出现什么样的新生态模式?

4月29日,国家医疗保障局网站发布消息,根据《中华人民共和国保险法》和《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发2020 5号)等文件精神,国家医疗保障局研究起草了《基本医疗保险用药管理暂行办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

在征求意见稿中对医保目录不予收录的种类给出了明确的范围,同时还将六种情况的药品调出《药品目录》,值得注意的是其中除包含被列入负面清单的药品,还突出强调了综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素,经评估认为风险大于收益的药品。

基药目录的变与不变

在2009版基药目录中,抗肿瘤用药的数量为零,到2012版基药目录调整至26种,2018版基药目录调整又增加了12种,调整力度显而易见。其中新增品种包括了肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种等。目录将进一步规范剂型与规格,685种药品涉及剂型1110余个、规格1810余个,对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、支付报销、全程监管都具有重要意义。

在新增的品种中,索磷布韦维帕他韦片是全球首个也是国内唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药,理论上可以使国内约80%的丙肝病毒感染者达到治愈的效果,在我国临床治疗的需求非常高。此外,包括吉非替尼、伊马替尼、埃克替尼、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、培美曲塞、卡培他滨等,也成为此次的新增抗肿瘤药品种。

从临床急需角度,我国2000-2011年癌症发病率与死亡率呈现逐年上升的趋势,直到2014年癌症的发病率开始趋于稳定,死亡率略微下降,2015年癌症死亡率约每天1万余人(380.4万/365天)诊断癌症,计算下来每分钟约5人死于癌症。而基药目录调入肿瘤用药,虽然此前也有反对呼声,指出将给医保十分大的压力,但从减轻了患者的负担的角度上考量,无疑是带来了“及时雨”,也将给以往的“贵药”拉到了患者能接受的水平,从整体上提高群众的整体用药水平。

从2018年基药目录改革后,基药的定义为基层药物甚至廉价药物的观点再也站不住脚了。

相关数据显示,基于2012年版国家基本药物目录,中国药学会科技开发中心所做的《2017年全国样本医院药物使用监测报告》指出,在全部化学药品和生物制品中,基本药物的费用占比为13.25%,而使用量占比则达到33.71%。该中心副主任肖鲁表示,较小的费用支出背后是较大的使用量,说明在临床实际用药中,基本药物的地位已经得到了一定体现和认可。

但是从既往的经验看,那些单价较高的创新药,或者是存在报销比例限制的品种,进入基药目录后,会面临尴尬的处境。如果价格没谈成,该药品即使在基药目录上,也还是不能报销,很可能会被临床边缘化。

于是,基药目录改革同时伴随的是如何让调入药品真正落地的考验,一波激起千层浪,2018年12月6日,“4+7”城市带量采购共涉及31个试点通用名药品,最终结果显示,25个集中采购拟中选,成功率81%。其中,通过一致性评价的仿制药22个,占比88%,原研药3个,占比12%,这也意味着仿制药替代效应开始显现。

表面上看“带量采购”取代了“带金销售”,净化了医药市场环境。而从患者角度看,鼓励优先采购和使用通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品,从“质”和“价”两方面全面提高群众用药水平。市场角度促进了仿制药替代,同时中选产品价格大幅度下降,带动了未中选产品价格下降,迫使原研药价格的“专利悬崖”出现。

困难重重的迭代之旅

与过去带金销售带来的劣币驱除良币的现象不同的是,新的集采模式会严格遵循市场模式。曾经的供给导向逐渐向价值导向转变,成为必然趋势,过去近十年来,中国医疗服务与医药市场呈现了快速发展和质量总体向好的态势,但也存在着总体供给不足和质量堪忧的现实,既有普遍的过度医疗和资源短缺,又有“神药当道与好药难卖等怪象。无效的医疗,无异会给医疗供给和医疗负担雪上加霜。

对患者而言,大多无效治疗对健康是有害的。这就不仅仅是资源浪费与费用负担问题,一如污染对环境的影响,居世界首位的中国抗生素滥用,对国民健康的影响恐怕要波及几代人。

值得注意的是,2020年各地区所公布的目录可以看出,抗生素和质子泵抑制剂的注射剂是各地区带量采购最喜欢纳入的两类产品,这意味着这两类产品在 2020 年有可能面临再一次的最低价竞价冲击。这两类产品通过一致性评价的产品非常少,这意味着降价压力最大的是过往通过“高质量层次获得单独定价的产品。

从报销政策的变化上明显可以看到带量采购只是时间问题,并且国家调整药品价格并不是最终目标,通过强有力措施将价值和质量放在第一位,驱动药品创新,改变过去医疗服务和药品生产由于扭曲的利益机制作用普遍出现的劣币驱除良币的生态,才能从根本上改变中国医疗现状,让患者用好药。

此前药价降低,医院却买不到药的情况,可能有几个原因,第一,供货能力不足,今年6月,河北省宣布跟进国家“4+7”药品带量采购工作,然而中美上海施贵宝制药有限公司此前的中选品种福辛普利钠片放弃跟标。随后,河北省医药集中采购网发布《河北省药品集中采购领导小组办公室关于对福辛普利钠片集中采购的公告》说明,“国家组织药品集中采购和使用试点中选企业中美上海施贵宝制药有限公司已承诺在河北省以国家药品集中采购中选价供应福辛普利钠片(10mg*14片),但该企业生产能力尚不能满足河北省采购量需求。拟请符合条件的原研药生产企业、参比制剂生产企业、通过一致性评价的生产企业以及满足该省药品用量的生产企业报名参加福辛普利钠片(10mg*14片)集中采购工作,保证药品集中采购中选药品供应”。

第二,在业内同时存在另一种声音,所谓“供应能力”有可能只是施贵宝在双方未能谈妥价格后的一种托辞。而随着集采的不断深化,未来三年各地区也将逐步推开,各大药企看清局势,原研药企也考量全球第二大市场的缺失给其带来的损失,企业将由最初的试水观望心态逐渐变为“常态”。

除了药企,持观望态度的还有患者,直至2019年7月,据记者了解,由于对外宣传力度尚少,包括医务人员、处方医生、老百姓在内的很多人都表示不了解仿制药一致性评价,“4+7”推进过程中也没有花大力气宣传一致性评价,因此未能根本扭转公众的心态。很多的老百姓、甚至医务人员仍然认为“仿制药质量不如原研药”,有些患者明确表示“即使价钱便宜,也不愿意将原先用的原研药替换为仿制药”。

另外,中选品种的医保支付政策也略显保守,尤其对于收入较高、用药选择偏执的患者来说,吸引力更差。有位常年用药的糖尿病合并高血压患者,原先一直服用原研药,“4+7”试点以后在医生的劝说下换成两种仿制药。一个月用药结束,用医保报销政策折算后,每个月节省了200多元。这位患者直言:“我每天工作很忙,工资也不少,节省的钱其实不足以让我改变之前的用药习惯。”

2019年目录中更多原研药谈判通过进入国家集采,未来是否会出现“真香”现象,值得拭目以待。对于大多数受众来说,是否也会像企业一样,将由观望态度逐渐变为接受态度。

同时地方对政策的响应,体现了一定的灵活性,例如地方多地需求较大的基药未通过一致性评价也将酌情纳入,足以体现患者的真实需求,也就是价值需求会被重视并满足。

院外市场大有可为

早在2018年12月,各大药企纷纷采取策略,同时运行两套价格体系、拓展院外销售。事实上,医药企业并不是完全被”4+7带量采购“弄得毫无招架之力,很多药企已经在院外销售并对相关产品销售布局,在OTC领域各显神通,一边是DTP处方外流模式,一边是处方药零售模式,虽然玩法不同都给工业端更多的机会。

虽然占据20%市场份额的院外市场(公立医院占据80%市场)会成为发展重点,但带量采购的药物也会纳入医保定点药店,加上处方外流的趋势,院外20%的市场会被进一步挤压。

同时,带量采购模式成为新常态,意味着药企在医院内的利润空间将越来越小。与此相比,带量采购顺应了处方外流大趋势,连锁零售龙头有望长期受益。“带量采购或许与当下医药分家、处方外流的医改大趋势导向趋同,随着采购文件从试点转向推广,未来将有大量品种从院内转向院外市场,零售药房有望成为最受益的承接场所。而且近期分级分类管理全国意见稿的发布以及个人医保账户整顿和改革的先行,预计是先通过整顿经营管理不规范的中小连锁药店,以达到行业出清,为承接处方外流的千亿级增量空间做准备。”

早前,广东省政府公布的《改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》明确,允许患者凭处方自由选择在医疗机构或医保定点零售药店购药,同时鼓励医保定点零售药店做好通过一致性评价仿制药的供应保障。昆明市医保局也在近日召开新闻通报会,要求执行市民可凭外配处方,在昆明主城区的10家试点零售药店刷医保卡,购买到治疗慢性病的相关药品。

这对于患者无疑是一件好事,一方面慢病购药省去了医院排队挂号的时间,另一方面带量采购过渡期无法购入的药物可能从院外渠道获得,也为患者适应带量采购产生的影响带来缓冲期。

短时期看,带量采购和药价谈判会给医生和患者带来一些不便,但适应的过程地方将从患者利益和价值导向出发更加灵活的实行政策。过去近十年中国医疗卫生事业的快速发展离不开更长时间医保改革的不断试错和进程发展,如果将肿瘤药等贵价药纳入医保,无疑是投入更多的钱换来医改后中国医疗卫生事业的良性生态发展,长远的获利方将是患者和医院,以及洗牌后上中游顺利变革的企业。

作者:
DAISY