未上市进口药海南博鳌开卖！医生省长沈晓明解释政策初心

　　3个层面加强监管，防控风险

　　如何对有关风险进行监管和防范，海南省有所规划。沈晓明表示，将从园区、医院和医生三个层面，加强合理自用药进口药品的监管。

　　第一，在园区政府层面，将创新机制，建立“二合一”的医疗和药品监管体制。目前，一个医疗行为涉及卫健和药品两个监管体系，隶属于两个不同的政府部门。两顶“大盖帽”管一个医疗行为，相互不通气，有时会重复监管，有时则监管缺位。

　　先行区则将试行，变两顶“大盖帽”为一顶“大盖帽”，对医疗行为和药品实行综合监管。这将极大提高监管效率。沈晓明指出，这项改革和市场监管“三合一”改革有同样重大的意义。

　　第二，在医院层面，将建立信息化系统平台，实现这些特殊药品来源可追溯、去向可查证、行为可留痕、责任可追究。

　　第三，在医生层面，将加强处方管理，称之为“一人一院一药一方”。一个病人需要用什么药，就开什么药，自用量是多少就开多少。在初始阶段，慢性病人的用药量考虑不超过一个月。

　　此外，将通过信息系统，把政府层面、医院层面和医生层面的监管连接起来。医生在网上开方，医院在网上审方，政府在网上核方。医生、医院和政府相关部门公职人员，都接触不到药品，避免药品被非法带到不用药的病人处，或被非法带出医院。

　　“海南特权”已让85名患者获益

　　2013年至今，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区在前沿医疗技术研究、境外医师注册、境外资本准入等方面，被赋予一系列特殊优惠政策。

　　2018年4月，国务院印发《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》，将临床急需医疗器械的审批权下放给海南。同年12月份，国务院又印发《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施<中华人民共和国药品管理法实施条例>有关规定的决定》。提出，对海南博鳌乐城国际旅游先行区里的医疗机构，因临床急需进口少量药品（不含疫苗）的申请，由海南省人民政府实施审批。

　　这两个《决定》给海南带来很大机遇。

　　截至目前，海南省依申请批准进口的临床急需药品共有4个品种、5个批次，包括：治疗特异性皮炎的杜普单抗、治疗乳腺癌的T-DM1、治疗葡萄膜炎的氟轻松玻璃体内植入剂以及治疗肺癌的德瓦鲁单抗，已用于25名患者的治疗。

　　共批准临床急需的医疗器械有17个批次26个品种，271套产品，包括：人工角膜、人工耳蜗、皮下植入式心律转复除颤器、无导线（蓝牙）起搏器。这些产品已经用于60名患者。

　　沈晓明期盼，升级版新政可以进一步巩固先行区作为全球最新医疗技术进入中国门户的地位。