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被国家重点监控的“神药”遭起底:缺乏有效证据,安全隐患巨大

2019-08-15 07:55:07医学界A+

  第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)榜上有名的“神经节苷脂”近日遭到媒体发文起底。《南方都市报》报道中称,此药2018年的销售额逼近40亿元,但近十年来医患纷争不断,甚至导致患者全身瘫痪

  《南方都市报》和《21世纪经济报》分别报道了两例因被注射“神经节苷脂”类药物导致瘫痪的患者故事,这两位患者瘫痪后的诊断结果相同:吉兰-巴雷(格林-巴利)综合征。医生称这种病可能自然发生,也可能是药物诱发,如果是药物所致,极可能是“神经节苷脂”,而这两位患者恰好都在此前的治疗中被注射了这种药物。

  这种在临床上使用范围极广,甚至有“神药”、“万能药”之称的药品,早在2016年就被原国家食品药品监督管理总局(CFDA)要求在说明书中增加警示语:

  “国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)病例。若患者在用药期间(一般在用药后5—10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状,应立即就诊。”

  说明书的修订并未阻止该药在临床中的广泛使用,《南方都市报》检索到的12起相关诉讼案件中,发生在说明书修订之后的2017年的,就达3起。而这种可能令患者致死或致残的药物,南都记者向多位神经科临床医生进行求证后得到的答案却是:并非临床必需。

  在《21世纪经济报》的报道中,也引用了一位三甲医院神经科主任对此药的评价:这款药既没有有效的证据证明其疗效,也没有有效的证据证明其安全性。

  《21世纪经济报》文中还指出:早在上个世纪,神经节苷脂就被多国下架,一直被美国食药监局(FDA)视为试验性药品。

  2017年,两款进口的神经节苷脂原研药分别因存在重大质量安全风险和因生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》而被在中国境内暂停销售、使用和进口。

  而在第一批国家重点监控合理用药药品目录第二位的“脑苷肌肽”,也同样是含有神经节苷脂的药物,在2018年的销售额也达到了22亿元。而神经节苷脂曾创下过年销过百亿的销售额。

  随着第一批国家重点监控合理用药药品目录的发布,神经节苷脂和脑苷肌肽及其它18个药品被列为合理用药的重点监控对象,势必会影响这类药品的临床滥用。

  妻子因被注射神经节苷脂后瘫痪在床的河北商人王占群(化名)最后对《南方都市报》说:“我不指望谁来赔偿,我只希望这类药从市场上彻底消失,不要让更多家庭受到伤害。”

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