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获EULAR、APLAR推荐!这款类风湿关节炎创新药终于来到了中国

2019-08-08 07:12:17来源:医学界

  多项临床数据利好,疗效安全可靠

  此次,培塞利珠单抗的获批是基于RAPID-C和RAPID-C OLE(RAPID-C开放标签试验)两项III期临床试验,旨在评估培塞利珠单抗的疗效与安全性。

  其中,RAPID-C是一项为期24周的双盲、安慰剂对照III期临床研究,中国30个中心参与了此项研究。共计纳入430名患者,随机分成2组:CZP(培塞利珠单抗)+MTX治疗组和安慰剂+MTX治疗组。研究结果提示:MTX疗效不佳的RA患者使用CZP联合MTX治疗,能快速且持续地改善RA症状、体征与受累关节功能[3]。

  此外,优时比还提交了2项在慢性风湿病妊娠及哺乳期女性患者中开展的药代动力学研究:CRIB[4]和CRADLE[5],分别评估CZP的胎盘转运量与乳汁转运量。

  CRIB纳入了16例妊娠超过30孕周且正在接受CZP治疗的女性患者。分别采集分娩时母亲外周血、脐带血和婴儿外周血,以及分娩后第4周和第8周的婴儿外周血,检测各样本中CZP浓度。

  数据显示,13名婴儿血样在分娩时未检测到CZP,1名婴儿血样检测到0.042 μg/mL CZP,婴儿/母亲血浆药物浓度比为0.0009。分娩后第4周和第8周所有婴儿血样均未检测到CZP。这项研究表明CZP从母亲到婴儿的胎盘转运量极低甚至不发生转运[4]。

  CRADLE纳入了17例分娩足月儿且正在接受CZP治疗的哺乳期女性患者。分娩6周后连续采集母亲乳汁,检测CZP浓度并计算相对婴儿剂量(RID)评估药物暴露影响婴儿健康的可能性。

  结果显示,137份乳汁样本中,77例未检测到CZP,52例检测到极低浓度CZP(<0.064 μg/mL),8例检测到较低浓度CZP(<0.096 μg/mL)。相对婴儿剂量中位值为0.15%(低于10%时认为影响婴儿健康的可能性低)。这项研究表明仅有极少量CZP从母亲血浆转运至乳汁,并且母乳喂养婴儿所摄入的CZP不具有临床意义,此外,抗体类药物往往在婴儿肠道内消化降解,也进一步降低了药物危害婴儿健康的风险[5]。

  界哥说药

  中国约有500万名类风湿关节炎患者[1],如果病情控制不佳不仅会令患者的关节畸形、功能丧失,严重的还会致使躯体残疾,令患者丧失工作和自理能力,也给患者家庭和社会带来巨大的经济负担。

  培塞利珠单抗的出现让女性患者多了一种选择方案,尤其是如有临床需求时,CZP支持孕期、哺乳期持续用药,这对准妈妈和新手妈妈们意义重大。

  尽管培塞利珠单抗并非是我国第一款获批的用于治疗类风湿关节炎的药物,但RAPID-C、CRIB和CRADLE研究数据的有利支持为培塞利珠单抗在类风湿关节炎中国市场开辟了一条新道路。

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