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中药防治易损斑块将获重大循证医学证据

2019-06-0339健康网A+

  中医药在心血管疾病防治方面占据着举足轻重的作用,在基层医院、中医院中均有广泛应用,但令人尴尬的是中医药理论的国际化之路却并非一帆风顺,循证医学证据缺乏的命门也常受西医质疑。如何将中医药发扬光大?如何拿出令人信服的循证医学证据?如何推动中医药走出国门,走向世界?

  近日,在第四届东方神经病学会议上,复旦大学附属华山医院神经内科董强教授透露,一项由由中国工程院张运院士牵头,涉及34家大型综合医院,1212例的通心络胶囊防治颈动脉斑块循证医学研究即将取得重大成果,研究数据将于近期在国际会议上公布。

  目前,我国心脑血管病的发生率和死亡率均呈上升趋势,据统计每年有近300万人死于心脑血管病。这意味着,平均每10秒钟就有一人因心脑血管病而死亡,颈动脉斑块是心脑血管病发生的元凶。它不仅影响大脑供血,斑块破裂还会引发脑卒中。因此,干预颈动脉斑块是防治心脑血管病的关键。此次,通心络胶囊干预颈动脉斑块循证医学研究良好结果的获得,为临床防治心脑血管病提供了新的科学依据。

  谁说中药没循证医学证据?

  董强教授在报告中透露,由山东大学齐鲁医院张运院士领导的,以张蕾为第 一作者的“中药通心络剂量依赖性增强易损斑块稳定型:与大剂量辛伐他汀治疗比较研究”论文,由《美国生理学杂志*心脏与循环生理》全文发表,并刊发了美国加州大学卡帕戈达(C.T.Kappagoda)教授和英国健康保护协会卡拉利德(L.D.Karfunction(iterator)教授针对该项研究的编辑部评论文章“传统中医药对现代医学的挑战”。

  缺血性脑卒中患者大多存在多个易损斑块,因此需要选择全身药物治疗。遗憾的是,目前尚无理想的稳定斑块药物。尽管有研究提示,他汀类药物具有多效性,故可以有效地稳定斑块。然而,普伐他汀或阿托伐他汀评估和抗感染试验表明,在持续2年的他汀类药物治疗后,仍有22.4%的受试患者发生急性冠状动脉综合征,而且,由于他汀具有致肝功能损伤和肌病等副作用,使得他汀类药物的患者停止他汀治疗。因此,开发高效,副作用少且能够稳定斑块的药物迫在眉睫。

  近年来,中国现代科技的发展加速了中草药的开发。越来越多的中药活性成分被鉴别出来,通过标准化并成功地应用于临床。20年前开发出来的中药通心络,于1996年通过了国家食品药品监督管理局注册并用于治疗冠心病心绞痛和缺血性脑中风。该药已显示出多种有效成分具有潜在的治疗价值,例如增强内皮细胞功能,降低血脂,抑制炎症,阻止动脉粥样硬化和促进血管新生。通心络由一系列中草药经过提取、浓缩并冻干等工艺制成,其中含有人参、赤芍、冰片和酸枣仁,这些中草药中的活性成分具有抗心绞痛的作用。

  然而,关于通心络是否呈剂量依赖性地增加斑块的稳定性及其作用机制,原先并不清楚。近期临床试验证实,急性冠状动脉综合征患者应用辛伐他汀强化治疗有效,因此该实验选择大剂量辛伐他汀与不同剂量的通心络进行比较,以探讨通心络对兔模型易损斑块稳定性的影响及其可能的机制。

  董强教授介绍,《通心络增强斑块稳定性》的研究,被国际权威医学杂志《美国生理学杂志》采用并给予积极评价,被称为“本研究为未来可能发展为心脑血管病的高危患者点燃了希望之灯”。

  研究显示:中药通心络可减低血脂水平并抑制系统性炎症,增加血管动脉粥样硬化斑块的稳定性,防止其破裂;与他汀类药物联合使用择具有更大优势。张运院士强调,目前有关复方中药研究的论文被西方主流医学杂志刊用是非常少见的。

  5年研究证实中药可靠

  为了进一步证实通心络稳定易损斑块的确切疗效,由中国工程院张远院士牵头,山东大学齐鲁医院为组长单位,联合北京阜外心血管病医院、华中科技大学附属协和医院等国内34家综合性三甲医院,开展了通心络胶囊干预颈动脉斑块循证医学研究。该研究历时五年完成,结果将于近期在国际权威会议上公布。

  循证医学研究是近年来在世界范围内新兴起的一种最权威、最科学的医学研究方法,为了达到大范围、多样本、随机双盲的要求。本次研究在全国22个城市内累计筛选了5000病例,最后筛选出符合标准的1212例颈动脉粥样硬化斑块患者纳入本次研究。

  为了更好体现研究设计及结果的科学性,每名受试者都进行了为期两年的用药及观察。据悉,该研究在WHO国际临床试验注册平台一级注册机构进行了注册,是国际上首次开展的中药制剂干预颈动脉粥样硬化病变的前瞻、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床研究,同时也是目前国际上样本量最 大的中药干预颈动脉斑块循证医学研究,并且首次将颈动脉斑块面积和血管重构指数作为次要终点评价抗动脉粥样硬化药物的疗效。

  据了解,通心络是以岭药业研发的专利创新中药,系国家基本药物、国家医保甲类品种。该药含有五种独特的虫类药成分,其中的多种酶类、水蛭素等可以清除血管中增高的胆固醇和甘油三酯,对抗凝集的血小板,具有血液保护作用,能从源头上抑制斑块的形成。该药还具有血管保护作用,可以修复受损的血管内皮,让血管内皮重新变得光滑平整,从而减少斑块形成的环境;另外,该药还具有缺血组织保护作用,可延长心脑血管在缺血缺氧环境中的存活时间。

  中药现代化必须遵循医学规律

  董强教授对39健康网编辑表示,中药是目前临床上使用较为广泛的心血管疾病防治药物,部分中医药产品如通心络胶囊在临床上也取得了不错的疗效,但由于循证医学的缺乏而导致西医的谨慎使用。此次符合国际最 高标准的前瞻、双盲、随机的多中心临床研究所取得的循证医学证据,将为中医药产品在临床上的更广泛应用打下基础。

  对于业内普遍关注的“中医药国际化问题”,董强教授认为,中药国际化的难点并不在于中医药理论的推广,对于欧盟及美国的药物审批注册机构,他们所看重的只是药物的临床疗效及循证医学研究,只要研究证实药物疗效确切,无论是植物药,还是动物药、化学药,均可进入国际市场。而中医药走出国门也必然面对这一“门槛”,只有扎扎实实做好临床研究,拿出实实在在的循证医学证据,才是走出国门的信心源泉。此次通心络胶囊主动进行的大型临床研究所获取的循证医学表明:只要药物安全有效,无论是何种研究方式,所获取的都必然是正面的、积极的医学证据,也必然会推动中医药向更加现代化的道路前进。

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