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专家呼吁:建立“吸入制剂一致性评价标准”,严把药品质量关!

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2019-04-22 00:00:03医学界

  近年来,国内积极推动药品一致性评价工作,提升仿制药物质量和可及性,造福广大患者。目前口服固体制剂和注射剂已经发布了一致性评价标准,大量仿制药品通过了一致性评价,展现了政策强大的转型、升级和推动作用。

  但在呼吸疾病领域,临床应用广泛的吸入制剂尚未有相应的一致性评价标准供企业参考和实施。药学、研究机构、企业等各界对如何开展吸入制剂一致性评价观点不一、多有争论,亟待明确和规范。

  4月16日由中国药理学会联合医学导报举办的吸入制剂一致性评价专家研究会在京举行。本次研讨会由“中国气雾剂之父”游一中教授担任主持,来自药物制剂国家工程研究中心、北京大学第三附属医院药学部、复旦大学药学院、中国药科大学、北京协和医院、北京人民医院、国家儿童医学中心、北京儿童医院等15名专家齐聚一堂,从药学和临床两个角度热烈讨论并阐述了观点,共同呼吁国内建立和发表吸入制剂一致性评价标准,造福广大患者。

  专家观点:吸入制剂由于其局部作用的特点,仅考虑体外药代动力学研究,无法充分验证其疗效与安全性。

  吸入制剂是指通过特定的药物处方和装置,局部向下呼吸道递送药物。具有局部作用强、疗效直接、剂量小、不良反应少等优点,被国内外指南推荐为哮喘慢阻肺的优选治疗方法[1-2]。

  吸入制剂不同于口服和注射剂型,其局部药物浓度与血液、尿液中的药物浓度缺乏相关性,建立能够有效预测肺部药物沉积和体内起效过程的相关性模型颇具挑战,但仍有“他山之石”可资借鉴。

  专家观点:建议国内可以借鉴FDA和EMA发布的相关评价指南,按照体外研究结合体内研究作为依据建立一致性评价标准。

  美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)都发布了关于吸入制剂等效的评价指南或标准。

  以FDA为例,研究基本分为体外和体内研究部分。其中基于空气动力学测试的群体生物等效性(PBE)是目前主流评价肺部沉积水平的体外研究方法,国外多个吸入制剂仿制品均采用此方案证明其等效性[3]。而体内研究的设计要求同时开展药代动力学(PK)、药效动力学(PD)和临床终点研究(Clinical endpoint study)三种研究方式以证明等效及安全性可靠。

  专家观点:针对儿童人群,尤其应该开展在该人群的临床终点研究,以充分验证其安全性和有效性。

  儿童尤其是婴幼儿有别于成人,药物吸收、代谢、全身分布等多有差异,对生长发育的影响等需要更审慎的求证,应充分考虑在儿童、婴幼儿中的暴露量和分布,通过开展临床研究的方式能够更直接地观察到药物疗效及安全性。

  慢性呼吸疾病作为全球四大慢病之一,对我国人民健康造成重大危害,发病率的上升让未来的防治形势更趋严峻[4]。

  随着吸入制剂在临床更广泛的应用,专家们再次呼吁国家能够参考国外经验和结合中国国情,综合考虑PK、PD和临床终点研究,以及儿童人群的用药安全性,尽快出台关于吸入制剂一致性评价的指导原则和标准,让高质量药品更好的造福患者。

  参考文献:

  1.支气管哮喘防治指南(2016年版)

  2.GINA2019

  3.Lu D, et al. AAPS J. 2015 May;17(3):546-57.

  4.《中国慢性呼吸疾病的流行状况与防治策略》白皮

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