辉瑞冯丹龙：促进临床试验发展 夯实医药创新基础

　　2017年两会于3月3日拉开了帷幕，39健康网了解到，全国政协委员、辉瑞制药中国企业事务部总监冯丹龙近日已向全国政协提交了3份提案。她在其中一份提案中重点提到促进临床试验发展。

　　针对该提案，她提出了6点具体建议：

　　1.充分重视临床试验，推动临床试验理念变革、体系完善和能力提升。

　　建议充分认识临床试验的根本目的和重要性，加强临床试验政策的顶层设计。临床试验能力的提升涉及对试验机构和医生的职责定义、绩效评价、激励机制、能力培养和政策监管等，需要各部委之间（包括卫计委、食药监总局、科技部等）密切配合，协调相关政策的制定和落实。

　　此外，建议对社会民众开展有关临床试验的宣传工作，加强其对临床试验流程、受试者安全和权益保障以及风险管理的了解，帮助患者认识到参加临床试验的益处，从而提升民众的认知度和积极性。

　　2. 明确临床试验是医院的重要职责之一，并改进考核和人事制度以提高医院和医生从事临床试验的积极性

　　建议将参与临床试验的时间和质量纳入对医院的常规考核，同时提升临床试验在医院级别评定中的比重；在此基础上完善临床试验所需的配套服务，如财务管理、数据信息管理、受试者病理检测及分析等。

　　对于医生，医院应明确界定临床试验的合理收入水平，所收取的临床试验服务费专款专用，并与临床试验的工作量和质量挂钩并及时发放，确保执行人员获得合理报酬；同时，强调研究者作为临床试验主要参与方的责任，将参与临床试验的数量和完成质量与医生绩效和职称评定挂钩。

　　3. 有效放开临床试验机构GCP认证，建立多层级的临床试验机构体系，优化临床试验资源配置，同时引入竞争

　　有效放开临床试验机构GCP认证，同时加强过程监管：监管部门应逐步放开对临床机构的GCP认证，允许其它有能力的三级和二级医院开展临床试验，从而充分释放市场中的临床资源。但取消GCP认证可能面临一系列风险和挑战，应加大对违反GCP行为的处罚力度，建立不良行为记录和“黑名单”制度。

　　建立多层级的临床试验机构体系，优化临床试验资源配置，同时引入竞争。建议推动建立多层级的临床试验机构体系，优化资源配置。包括：支持建立一批具有国际水准早期试验能力的临床试验机构，开展高风险的I期临床试验；以研究型医院为中心，下属医联体单位为支撑，中心伦理委员会制度为依托的多中心临床试验联合体，开展大规模II、III和IV期临床试验。此外，希望国家应考虑开放单独的商业化临床机构，进行低风险试验（如生物等效性试验），缓解三甲医院的试验压力。

　　4. 提升伦理能力，设立中心或区域伦理委员会

　　加强伦理能力的建设，试点中心或区域伦理委员会制度，形成多层级伦理委员会体系，以满足不同类型临床试验的伦理审查要求。另外，在GCP认证放开后，可为不具备伦理审查委员会规模和实力的医疗机构提供支持。

　　5. 多种方式提升临床试验参与各方综合能力

　　研究者和申办者临床试验能力的提升需要长期积累。建议政府起到政策引导和搭建平台的作用，建立健全的人才培养理念和体系。可充分利用跨国公司人才和研发活动的溢出效应，通过简化临床试验审批流程，提高审批效率，出台激励措施（例如财税优惠）等方式，鼓励有实力的跨国公司在中国进行早期临床试验，带动国内研究人员能力的提升。针对当前能力差距较大的CRO行业，政府应引导和规范产业的健康有序发展，充分发挥行业协会的作用，制定行业内标准文件，促进CRO行业标准化。同时，针对监查员从业人员专业素养参差不齐的问题，建议探索建立监查员资格认证制度，同时由CRO或行业协会组织定期的业务培训，提高其专业能力。

　　6. 改进临床试验申请审批流程，充分调动临床研究者积极性

　　区分研究者发起的临床试验（IIT）和以注册为目的的由制药企业发起的临床试验(IST)：可从法规入手，明确定义研究者发起的临床试验和注册用临床试验，建立起适应特殊性的完整监管体系。比如，研究者发起的临床试验准入机制可以尝试采用备案制；明确该类临床试验的监管方，比如是由食药监总局统一监管，还是尝试放权到地方一级食药监局进行监管等；也应建立起适应研究者发起的临床试验的过程监管体系，有效跟踪记录该类临床试验，保证受试者权益及试验质量。

　　进一步优化以注册为目的的制药企业发起的临床申请的流程。首先，监管流程上应区分临床申请和上市申请的要求，遵循“宽进严出”的原则，在早期临床阶段，应当在满足基本安全的前提下，简化临床申请的数据要求和申请流程。其次，应增加审评灵活度，对临床试验过程中的非重大变更实行备案管理，不要求企业重新提交申请并排队等待审评。第三，建议加大资源投入，缩短审评时间，严格规定审批的完成时限并确保执行。第四，可探索取消部分临床试验的审批，按照风险分级，对风险较低的临床试验（如生物等效性试验）实行备案制管理。