腰痛宁：30年市场长青的秘诀在于科技投入

　　“腰痛宁胶囊上市三十年来，通过多年的技术投入，产品质量不断得到提升，产品的安全性和有效性得到进一步的确认，临床的治疗特点得到进一步的体现。最终成为了单品种年销售额达4亿元、国内知名的治疗风湿骨病中药大品种。这说明只有注重科技投入，苦练内功，才能培育出安全有效、质量可控、经济可行的中药大品种。”这是北京中医药大学教授，临床中药学专业博士生导师高学敏在2015年1月9日，中国中药协会与颈复康药业集团共同举办的“腰痛宁胶囊上市30年成果发布会”上，向与会嘉宾表述的。

腰痛宁胶囊上市30年成果发布会

　　该发布会在北京会议中心举行。出席会议的国内中医药界专家学者、GCP机构人员、临床医生近200余人，分享了腰痛宁胶囊上市再评价工作的各项研究成果。与会专家对本次会议的学术价值给予了高度认可。

　　高学敏在发言还指出，中药具有几千年的发展历史，是中华文明不可分割的组成部分，是我国独具特色的医药产业。但是，随着国家经济发展进入新常态，特别是在新医改的大环境中，中药发展亦面临着不少问题，中药的安全性如何？成分复杂的中药如何控制产品质量？产品疗效是否有大样本临床数据的支持？在药材资源日益紧张的情况下药品的经济性如何？这些问题都是中药行业发展中遇到的共性问题，只有逐步解决这些问题，中药行业才能更好更快的发展。

　　腰痛宁胶囊上市三十年来，企业一直关注产品的安全性、有效性和质量可控性，在相关领域开展了系列研究工作，取得多项研究成果。

　　颈复康药业集团主持完成的“腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制新技术及应用”科技成果，形成了从原料采购、炮制加工到半成品检验和成品检验的生产全过程的质量控制标准体系，在生产关键环节采用了近红外光谱在线检测技术，制定了成品的指纹图谱国家药品标准并收载入《中国药典》2010版和2015版。在中药口服制剂中，腰痛宁胶囊的质量控制技术达到国内领先水平。

　　临床研究方面，颈复康药业集团先后在华北煤炭医学院附属医院、广东省中医院、上海中医药大学曙光医院、龙华医院、湖北省中医院等临床单位完成了多次临床试验，确认了腰痛宁胶囊的临床安全性和有效性。

　　通过多年的技术投入，腰痛宁胶囊的产品质量不断得到提升，产品的安全性和有效性得到进一步的确认，临床的治疗特点得到进一步的体现。这些科技成果的取得，有力地推动了腰痛宁胶囊的市场开发，也得到了政府有关部门的认可。腰痛宁胶囊先后列入《国家医疗保险药品目录》和《国家低价药品目录》，单品种年销售额达到4亿元，成为国内知名的治疗风湿骨病中药大品种。

　　出席会议的中国中药协会会长房书亭，亦对颈复康药业的做法给予了充分肯定，他指出，正是企业扛鼎着保障百姓用药安全的社会责任，坚持以科技为先导的发展之路，苦练内功，勇于创新，才培育出腰痛宁胶囊这样一个服用安全、价格低廉并且疗效确切的优势品种，颈复康药业的做法是一套可以为同行业所借鉴的成功经验。同时，本次会议发布的各项成果对于指导临床用药提供了可靠依据，为提高卫生资源使用效率提供了重要技术手段，为传统中药制造业走科技发展之路提供了有益的借鉴。

　　颈复康药业集团有限公司董事长李沈明在发言中介绍，腰痛宁胶囊是颈复康药业集团有限公司自主研发的中药复方制剂，自1985年批准上市以来，已在临床使用整整三十年，惠及患者上亿人次。腰痛宁胶囊处方严谨，重用风湿要药制马钱子，配以麻黄、苍术、乳香、没药、土鳖虫、僵蚕、全蝎、川牛膝、甘草，具有疏散寒邪、温经通络、消肿止痛的功效，用于治疗寒湿瘀阻经络所致的腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、腰肌劳损、腰肌纤维炎、风湿性关节痛，取得了良好的治疗效果，受到了广大医生和患者的青睐，被列为国家中药保护品种、国家医保品种，是治疗肢体关节疼痛不可或缺的药物。

　　然而，由于腰痛宁胶囊是上世纪80年代开发研制的新药，受到时代的制约和科技条件的限制，无论是药学、医学研究方面，循证依据多有缺憾，为此公司从80年代后期，积极开展了腰痛宁胶囊的安全性有效性的上市后再评价研究和质量标准提升控制工作并取得多项成果。

　　本次发布会共发布了三个专题报告，《按IV期临床试验标准的腰痛宁胶囊上市后再评价临床研究》、《基于RCT的腰痛宁胶囊的有效性、安全性及经济学上市后评价研究》、《腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制体系》，摘要如下：

　　报告一：胡思源-“按Ⅳ期临床试验标准的腰痛宁胶囊上市后再评价临床研究”摘要

　　本项目按Ⅳ期临床试验标准完成了腰痛宁胶囊治疗腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、腰肌劳损、腰肌纤维炎、风湿性关节痛和腰椎骨性关节炎的安全性和有效性的临床研究，试验在全国13个省、市、自治区39家二级以上医院完成，共纳入受试者2326例。

　　研究结果表明，腰痛宁胶囊在广泛应用条件下，不良事件（AE）发生率为1.85%，不良反应（ADR）发生率为1.42%，未发现新的不良反应（ADR），亦未发现严重不良事件（SAE），安全性较好。

　　腰痛宁胶囊针对主要适应症（腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、腰肌劳损、腰肌纤维炎、风湿性关节痛和腰椎骨性关节炎）的功能障碍（ODI）改善及疼痛减轻（静息痛和活动痛）VAS评分均有较好疗效，且4周疗效优于2周。按中医辨证施治使用腰痛宁胶囊临床效果更优。

　　报告二：钟成梁-“基于RCT的腰痛宁胶囊的有效性、安全性及经济学上市后评价研究”摘要

　　本项目完成了以腰痹痛胶囊为对照评价腰痛宁胶囊治疗腰椎间盘突出症的RCT临床研究和以痹痛宁胶囊为对照评价腰痛宁胶囊治疗腰椎骨性关节炎的RCT临床研究，同时进行了经济学评价研究。

　　本试验设计了腰痛宁胶囊4粒组、腰痛宁胶囊6粒组和阳性药对照组三个组别，病例数1：1：1。试验结果显示，腰痛宁胶囊对腰椎间盘突出症、腰椎骨性关节炎引起的功能性障碍（ODI）改善、疼痛减轻（静息痛和活动痛）VAS评分及止痛起较时间等指标均有较好有疗效，腰痛宁胶囊6粒组>腰痛宁胶囊4粒组>阳性药对照组，差异具有统计学意义，且PPS集和FAS集统计分析结果一致。本次试验发生的不良事件（SE）和不良反应（ADR）发生率组间比较，差异无统计学意义，不良反应（ADR）均在文献及说明书范围内，未发现新的、非预期的不良反应（ADR），无严重不良事件、罕见不良反应等发生。

　　经济学评价：从全社会角度看，与腰痹痛胶囊或痹痛宁胶囊相比，腰痛宁胶囊低剂量组（4粒组）和高剂量组（6粒组）治疗腰椎间盘突出症或腰椎骨性关节炎，在降低活动痛VAS、缩短起效时间以及改善ODI指数的方面均具有经济性优势。显示腰痛宁胶囊作为一种更为经济的治疗方案，优于上市的阳性对照药。

　　报告三：腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制体系提要

　　腰痛宁胶囊1985年上市，为市级非物质文化遗产，因该药中含有马钱子、麻黄两味毒麻药物，控制腰痛宁胶囊中的马钱子和麻黄的含量对保证药品的质量和用药安全至关重要。颈复康药业集团在生产过程中，不断的自主提高其质量标准，建立了全过程多途径的质量控制体系，做到了从原料到半成品到成品以及生产过程当中的全方位多层次的质量控制。

　　对主要中药材固定产地、采用古法炮制，将最优化调配技术应用于腰痛宁生产过程中；采用美国Brimrose公司近红外光谱仪对药粉混合均匀度进行在线检测；实施GMP管理等。

　　至2008年腰痛宁胶囊产品的质量标准已经提升了3次(1987 ， 2006 ，2008年)，现行的腰痛宁胶囊质量标准中，有5项鉴别，同时测定5个指标成分：士的宁、马钱子碱、麻黄碱、伪麻黄碱和甘草酸含量，并对士的宁和马钱子碱的含量同时规定上下限范围，采用指纹图谱相似度进行整体质量控制，创造性地建立了一套中药质量控制技术新体系，实现了全过程、多层次、多途径的质量控制、检测、分析与优化，有效保证产品生产过程可控，产品质量稳定、减少批间批内差异，保证产品质量均一、稳定。对减少不良反应发生非常重要，使腰痛宁胶囊的服用更加安全，同时也避免将来市场上出现低水平仿制品可能引起的药品的安全性的社会问题。