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取消关注近年来,药品上市后再评价突然火了,业内一些大企业或领军企业都在开展此类工作。对此,舆论界以及业内人士反应不一,支持者有之,担忧和反对意见也时有出现,出现最多的反对理由是药品既然已经通过审批上市就没必要再进行再评价了,再评价成本过高、存在一定风险则是出现频次较高的担忧理由。
但对于正在开展麾下明星产品腰痛宁胶囊上市后再评价工作的颈复康药业来说,对产品进行上市后再评价,就如同负责任、望子成龙的家长,期许已经成材的孩子变得更优秀,而进行的继续培养一样。
这种形象的比喻是颈复康药业总工程师王春民提出的,他对39健康网编辑表示,颈复康药业对腰痛宁胶囊开展上市后再评价工作主要是出于中医药产业传承责任、产品提升义务、企业发展规划三个方面的考量。
上市后再评价有助于中医药传承和发展
所谓中医药产业传承责任方面,王春民表示,中医药发展数千年,到了近现代之后,由于受到西医的冲击,导致部分过激人士对中医药产生了不信任、质疑和排斥等现象,有的人还颇为武断地全面否定中医药的临床价值和科学性。虽然近年来有所好转,国家层面也开始逐步增强对中医药行业的支持,但总体来说,中医药的再次崛起还尚未到达理想的地步。颈复康药业作为国内颇具影响力、多学科处于领军地位的中药生产企业,有责任也有义务为中医药的发展、正名贡献出自己的努力。
而腰痛宁胶囊等一系列产品的上市后再评价,无疑就是对中医药正名和增强消费者信心的一种有力支撑,更是对中医药伪科学谬论的强力回击。
之所以这么说的原因是,上市后再评价的本质是指药品经正式批准进入市场后,对其安全性、有效性、经济性等方面继续进行更为全面、完整的科学评价。在这个过程中,会运用最新中医药技术成果和研究方法,从中医药理论、现代医学、工艺、标准、临床等方面对相关产品在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案及费用效益等是否符合安全、有效、经济的原则做出科学评价,以促进临床合理用药。
上述的这些范畴无疑是和化学药品完全相似的,而质疑中医药科学性人士的理论支撑点就是中药不像化药那样是建立在现代西医医学体系之上,其疗效和病理无法用现代西医科学体系解释,故而是伪科学。中药企业在开展和化药近乎完全相似的上市后再评价工作,中医药伪科学的理论基本就不攻自破了。这对中医药的正名和科学发展,无疑有着堪称卓越的贡献,这也正是颈复康药业身为中药细分领域领军企业勇于承担责任的体现。
上市后再评价是对消费者用药安全负责
而所谓产品提升义务方面,王春民则认为主要体现在了消费者用药安全的范畴,虽然腰痛宁胶囊是一款已经上市30余载的成熟产品,因其疗效可靠,服用方便,用药安全,在医药市场和患者当中有着良好的认知度和美誉度,已在市场上销售近五十亿粒。
在30年当中企业本身也在不断的改进和提高腰痛宁胶囊的制剂工艺和质量标准,但随着时间的流逝,当时所依据的中医药学理论已有较大发展,现代中药生产技术和疾病本身也都有了较大的改变,由古方演变而来的腰痛宁胶囊在面对复杂多变的疾病,是否还具有提升的空间?而且30年前受当时技术发展水平和研究条件限制,导致研究深度、广度不够。在回答临床应用的主要适应症、使用疗程、起效时间、治疗特点、黄酒的作用等问题时,尚缺乏足够的实验结果和样本数据。因此有必要采用更先进的科学标准对现有中成药的安全性、有效性和经济性及用药的合理性给予更科学的评价,从而去保证患者用药的安全性。
可能有人说企业这是在费力不讨好,毕竟对一款产品进行上市后再评价工作不仅需要支出巨额的成本,还有可能要承担一定的风险,毕竟相比较于新药审批,上市后再评价期间出现不良事件的可能性更大。据王春民介绍,根据我国《新药审批办法》规定,Ⅰ期临床试验病例18~24例,Ⅱ期100对,Ⅲ期300例以上。而且中药上市前的临床试验过程一般较短,观察期也相应较短;受试者年龄范围也较窄,中药在上市前的临床试验中没有将特殊患者人群(如老年、儿童患者)纳入试验范围;用药条件控制较严,试验不具备普遍性;目的也比较单纯,中药在上市前主要考察疗效,临床试验的观察指标多限于试验所规定的内容。此外,对于一些发生率低于1%的不良反应和一些需要较长时间应用才能发现或迟发的不良反应,在中药上市前很难观察到。而上市后再评价期间,由于范围的扩大,一些新药审批前没发现的问题,就可能会出现了。
但在王春民看来,这些都是值得的,“腰痛宁胶囊的上市后再评价工作其实开展于2007年,当然,当时并不叫上市后再评价,进展到现在,预计到明年结束,前前后后的花销会突破千万元人民币。而且正如现代医学水平无法保证治愈所有罕见病一样,再评价过程中也有可能因为样本本身的特殊性发生意想不到的结果,或者发现需要改进的地方,可能会造成患者对产品产生一些误解。所以有声音说没必要拿这么成功的产品去做冒险,但颈复康药业不这么想,我们这么做,一方面是对30年的临床使用有足够的信心,毕竟30年时间都没出过什么问题。而且就如同望子成龙的高要求家长一样,在为优秀子女骄傲的同时,也期望他们能千尺杆头更进一步,变得更优秀、更完美。”王春民这种形象、贴切的比喻可谓把颈复康药业对拳头产品的殷切期望体现得淋漓尽致。
坚持上市后再评价是企业责任心的体现
而且这样的“冒险”和支出不仅仅限于腰痛宁胶囊一款产品,据王春民介绍,颈复康药业目前还在对企业其它的产品开展了上市后再评价的工作,未来还会对企业所有自主研发的药品品种都开展此项工作。“我们不是在作秀,颈复康药业始终秉持着“济世养生,至诚至仁”的企业宗旨,“修身、齐家、治企”的企业精神。始终把服务患者,解除患者的病痛作为己任,始终把能够生产出质量好、疗效佳、用药安全可靠的产品作为企业的重要目标和企业发展规划。我们就是要做我们认为该做的、对消费者用药安全负责的事情。”
据39健康网编辑了解,颈复康药业将腰痛宁胶囊上市后再评价分为两大部分,即临床前再评价(主要包含药理毒理学和药效学部分,分别在上海华东理工大学和日本先期开展)、临床再评价(主要目的是进一步验证腰痛宁胶囊的安全性和有效性)。而腰痛宁胶囊上市后再评价的临床试验部分是重中之重。
腰痛宁胶囊上市后再评价临床试验是由中医药界著名的天津中医药大学第一附属医院作为临床试验负责单位,先期计划由五十家二级以上医院作为参加单位的大规模临床试验,参加单位分布在华东、华南、华北、东北、西北、华中等区域。参加试验单位既有国家级的临床试验机构又有在某一地区具有代表性的三级甲等医院和二级医院,具有参加试验单位多,覆盖区域广的特点,完全符合上市后再评价临床试验的广覆盖多中心的基本原则。
腰痛宁胶囊上市后再评价临床试验目的主要是:1评价腰痛宁胶囊临床应用(包括广泛应用条件下)的安全性;2评价腰痛宁胶囊对于寒湿瘀阻经络所致的相关疾病的止痛、功能改善作用。试验总体设计分为三部分内容:试验方案1是对于腰椎间盘突出症的随机、盲法、阳性药对照、多中心临床研究;实验方案2是对于腰椎骨性关节炎的随机、盲法、阳性药对照、多中心临床研究;实验方案3是对于腰椎间盘突出症、坐骨神经痛、腰肌劳损、腰肌纤维炎、风湿性关节痛安全性和有效性的单臂、多中心临床研究。其中试验1、2,分别按1:1:1比例。各入组360例病例,其中试验组A(腰痛宁胶囊4粒组)120例,试验组B(腰痛宁胶囊6粒组)120例,对照组120例;试验3,共入组1800例试验组病例,全部临床试验完成需入组合计2520例病例。
截至目前,腰痛宁胶囊上市后再评价工作进展顺利,据王春民介绍,目前2520例临床样本已经全部完成,已经收回样本量达1900例,全部样本回收并开展录入和分析工作应该在明年年中期完成。相信通过此次腰痛宁胶囊上市后再评价临床试验,一定会得出一些科学、真实、准确的有利于患者、有利于指导临床医生用药、有利于企业长期发展的试验结论。