任德权：我国中医药产业发展的现状、问题及对策

　　2009年12月17日，由39健康网主办的中国医药企业领袖峰会暨中国健康年度总评榜颁奖盛典在北京香格里拉酒店隆重开幕。国家食品药品监督管理局原副局长任德权发表了以《我国中医药产业发展的现状、问题及对策》为题的演讲。以下为演讲内容。

　　任德权：我国中医药产业发展的现状、问题及对策（视频）

　　今天的中医药产业已经是传统行业、新兴产业了，正处于继承、发展、走向现代化和国际化的特殊的历史时刻。就中药这个问题，我想从三个方面讲述：一个是中成药，三十多年来，中成药工业已经实现了从手工作坊式生产到现代化工业生产的大变革，从生产手段、生产方式、生产管理到包装等都发生了显著的变化，呈现出一派现代风貌。谈及中药工业现代化的开始，我总是不能忘怀我们敬爱的周总理。1973年，在周总理的领导下，国务院出台了第一个建国以来的重要文件——1212号文件，那个时候整个国家的中成药工业实际上是属于作坊式生产。39健康网的总部在广州，建成之后我去看了，感到很亲切。70年代时我来到广州，当时的广州就是这样，只是那时工人穿的服装不一样，是人民装。所以1973年集结化以后，我们在工业化的基础上，以内在质量控制为核心，对内在质量进行逐步控制，这个方面取得了显著的进展，带动了整体产业的提升。

　　大家知道，在03、04年，饮片的包装要求规范化。近年来这在医药界质量标准上又取得了重大突破，正处于向工业化、集约化、现代化发展的转型时期。中药材在中成药工业反哺的带动下，开始了现代中药农业的发展。对此科技部也很重视，并以此作为专项推进，聚集了一批人才，从基源到栽培到植保，一直到收储，同时在药材的质量标准上也开展了系统的研究，并组织药农进行规范化。规模化的生产、小农经济、个体耕耘的状态开始突破。

　　现在中药产业的规模已经达到2500亿以上，占国内医药市场的4成以上，市场由饮品、中成药和化学药制剂构成，占到了41%、将近42%。中药产业的内部结构从上世纪八十年代前的以农业为主体，到现在发展为以工业为主体和主导。大家知道我们国内从上到下的一个体系叫什么吗?叫中国药材公司，北京市药材公司、江苏省药材公司、某某县药材公司都叫药材公司，不叫中药公司。当时是以药材为主导、农业为主体，1980年整整一年中药的销售额是25、26个亿，现在不一样，是2500个亿，仅中成药就是1800个亿，占的比例很大。当然，我们看到发展但更要看到问题。

　　从问题来讲，现在中医药产业的发展离不开中医事业的发展，中医药为中医服务，中医师才是领头的，没有中医就没有中药。中医要实现现代化，呼唤中医药学现代发展的引领。中药产业内部发展不协调制约了产业整体的科学发展，小农经济与现代化、规模化的中药工业不协调，中药饮片和中药材的发展也不协调，中药材、中药饮片质量问题严重阻碍了中医事业和中成药业的健康发展。

　　在这里具体说一下中成药，中成药主要存在这样几个问题。第一，中成药内在质量只有小部分实现了全组分控制，大部分尚待完善，因为质量控制得不好。第二，中药的有效性指标至今不能量化，无法作为中成药GCP临床实验指标。我们知道新药上市前要进行临床实验，需要数据说话，但这个指标全变成现代医学指标了。我们不是不反对现在的医学指标，这固然可以采用，问题是没有中药指标，只有降血压、降胆固醇这些。中医药是什么?心虚、肾虚等等，例如心火旺，旺的程度如何，吃药以后心搏下降了多少，肾阴虚改善了多少，这些都没有，这就阻碍了新的中医药的发展。同时，中成药化也缺乏简易辩证的中医诊断器械支撑。因为这些器械有70%—80%是综合医院才具有的，以现在医学为基础的一些大夫，对中成药有感情、有所了解，同时也在使用。但是这里也存在一些盲点，就是能不能真正做到辨证施治。

　　第三，中成药上市后的临床大样本安全性研究，与上市后临床大样本有效性证据研究有待起步。临床实验有局限性，对于小样本的实验，三期临床数量是十分有限的。另外是临床试验标准化的问题，例如现在研究的这种药物是治疗肝病的，那么就要求患者只能有肝病而不能同时存在其它疾病，这个过程是很严格的。后面还要经过二期临床，到最后能够符合临床试验标准的患者大约只有1/6。这样人的情况很标准，用药情况也很标准，然后就在GCP临床实验指标下观察这个药怎么样。可是这个药上市后，服用的患者除了肝病，还可能患有感冒、糖尿病、关节炎等，所以，我们要研究这个药的安全性，应该是等到它上市之后。虽然我国中药这一块已经基本和国际接轨，但是仍然明显落后于国际水平。说到医药三期临床，它和10月怀胎是一样的道理，中医的临床试验也需要做好几年，上市之后的这个药只要不从市场撤离，就永远需要进一步的研究。例如，新药上市了，这个新药跟原来的老药之间会不会发生相互作用;新的疾病出现了，在这种情况下吃原来的药还行不行。总之，这个药只要上市一天就需要进一步的研究。

　　对于这一方面的研究，国家食品药品监督局最近在推进注射剂，其中分为两部分。一部分在于提高质量标准，另一部分是提高质量标准后进行上市，这将带动我们国家整个上市后临床医药的开始。平时大夫怎么样看病，按照行政医学的原理就要有证据，除了病人的症状要有证据，治疗的方案更要有证据，这个证据可以是国际共享的，也可以加上个人的，然后将证据综合起来进行治疗。医学模式是21世纪的医学的新模式，过去，有效性证据的取得就是个非常重要的问题，这往往是几千人几万人得到的有效证据。“中医药是不是也能依靠上市后的临床证据来让国际认识到中医药的有效性”这个问题我觉得提得非常好，在此就不展开讲了。我希望在座的同志，都能关注上市后临床大样本的研究和有效证据的获取。

　　在这里说个例子，大家都知道药物一旦发生了什么不良反应，即使是万分之一，这个数字都是药品上市后经过大量的研究得出的，起码需要有三万个病例。我们现在的企业哪一个真正有过三万个病例的跟踪?企业舍不得做，因为成本很高。

　　从这里讲，中成药作为一个现代剂型，作为整个生产技术和临床科研的进步，从这个项目来看它就是一个领军的剂型。现在再谈一下中药饮片，中药饮片的本质是淡化、质量下降，受计划经济统货的影响，优质饮片被压抑，饮片长期以来基本没有国家质量内在标准，造成监管空白，烈币驱逐良币的现象严重。在过去没有质量标准，一发行这个技术质量标准依据，就叫统货的影响，好的插在一起，就叫统货，一个价。所以当时中成药厂的许多负责人也很现实，只要这个药厂不是假的，那我就卖便宜的、统一的价，我凭什么要用贵的药材呢?这个情况虽然开始改变，但是还是存在不少问题。药材大流通，饮片小生产、小流通的历史格局导致饮片生产加工分散，地域差异浓厚，由此而形成的炮制规范又继续阻碍饮片的大流通。至今饮片生产品种集中度极低，工艺技术、装备专业化程度低，人才聚集效应差，饮片科学技术研究整体落后。我们要聚集起来关注中药饮片，尽管现在的文章很多，但是有多少篇文章是针对饮片的?大家都清楚，但是有谁用现代的药学概念来研究一下?企业也没有积极性，只是等别人做。

　　此外，中医队伍相对萎缩，饮片比重下降。在中药材方面也存在三个第一：规范化、规模化、组织化。GAP药材生产仍处于起步阶段，药材生产总体上还是处于小农经济为主的状态，直接反应为价格波动大、质量波动大、生产波动大，药材生产的地道性在计划经济时期被淡化。另一方面受近代农业化肥、农药使用的影响，药材质量也下降了，有的浓残、重金属含量高。同时，随着工业化应用规模的不断扩大，一些野生品种的资源面临问题，一个产业的发展是不可能建立在枯竭、濒危的资源基础之上的。

　　针对这些问题我们应该怎样应对?主要有以下这些对策：

　　第一，要开发、推广中医四诊信息采集仪，作为临床四诊、辩证研究客观化的基础，由此开发来探索中医供销指标的客观化、数字化。我们要开发推广中医四诊合参建议辩证仪，指导合理使用中成药。一些中医药大学和企业，也在四诊产业的基础上做这个工作，预计将在今年世博会的时候拿出来展示，上海政府也已经决定把它作为世博会的亮点。我们就要争取在世博会期间，拿到正式的医疗器械许可上市。

　　第二，控制质量标准，积极推进中成药全物质组控制的质量标准，促进原料与工序全过程控制，彻底结束中成药质量不可控的历史。

　　第三，逐步开发以物质组合为基准的中成药。国家认为这既照顾了继承传统的方剂，同时又体现了努力创新的精神，我们应该广泛开展中成药的药效研究，建立中药谱效等。这方面要开展基础研究，我国的这个做法也为将来走向国际化打下了一个基础。

　　第四，从中药注射剂上市后临床大样本安全性和有效性的研究起步，开展上市后临床研究，采用药物流行病学、临床流行病学的方法，结合中医药实际，进行大样本人群有效性、安全性、经济型临床证据的建设。这既为国内循证医学应用中药提供证据，对证据优势提出的品种进行重点临床推广，同时这些优势证据进入国际COCHRANE数据网，也有助于世界医学界认识和接受中医药，这方面的工作值得我们去探索。

　　第五，坚决执行中央提出的工业化反哺农业，农业实际标准化、产业化的方针，药材商业企业也要面向客户，把药农组织起来，建立GAP药材货源供应基地。基地建设要有面向全国大市场比较优势的竞争意识，聚焦地方具有特色优势的地道品种。积极探索组织农民的多种模式，因地制宜提高组织化程度，实现中药农业在地道性基础上的现代标准化、产业化生产。

　　第六，要开展地道性的现代化研究，通过对地道区域的生态因子群内涵的研究，包括生态因子群经年变化与药材内所含物质质纹图谱变化的关系，确立因子权重关联，建立不同药材地道性的生态因子群特征谱，作为新的迁地地道性认定依据，为地道资源发展提供新的空间。开展新生药材的人工护养GAP基地建设，把野生资源纳入可控的可持续发展范围，同时积极开展野生药材研究，实行人工栽培养殖化。如今资源面临的挑战主要是野生的越来越少，还有就是地道性，因为经济等种种原因，很多地方无法开展。

　　第七，饮片加工与地道药材GAP结合，实行规模化、集约化、专业化生产，面向全国客户大流通。饮片生产企业之间可通过协调分工，突出优势，调整结构，减少单品种数量，扩大单品种产量。所以在这个趋势下饮片的格局会发生变化，30年前的中成药厂包括老字号像同仁堂这些一直都只有一个品种。现在饮片标准开始实行，400个品种都要进行质量的检验，同时要面向国际市场。

　　第八，饮片企业在品种集中的基础上，开展核心品种从农田到加工工艺、技术装备、质量控制的深度研究，实现集约化、现代化工业生产。在质量标准上，建立同一品种、不同档次的高于药典标准的企业商品品规标准，适应不同客户的要求，作为网上交易的质量诚信基础，以商品标准为核心内涵，向社会承诺，创品种和企业品牌。

　　第九，大力发展药材饮片网上交易，以质量标准作为交易信用的第一基础，借助现代技术、金融体系、物流系统实现信息流带动下的物流、资金流、三位一体的网上交易，从人流带动物流的集市贸易传统商业形态向透明、规范、高效的现代化商业过渡。

　　第十，依托中医门诊传统特色，依靠国家相关政策，发展中医药结合的中药饮片连锁店，面对社会多层次、多方面需求，形成不同层次、不同特点的饮片供应与坐堂中医结合的连锁品牌。

　　我想我们中国人民很有福气，既能享受西药也能享受中药，希望通过我们的努力能让老百姓继续享受西药和中医药，并在现在发展的基础上让中医要走向世界，造福人类。

（责任编辑：麦伟贤）

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