「医药速读社」荣昌生物ADC疗法、辉瑞抗真菌药等获批新适应症

三生国健与美国Syncromune就PD-1单抗609A达成授权协议；科望医药任命John Craighead为首席财务官；艾伯维ADC疗法获FDA突破性疗法认定，治疗非小细胞肺癌……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

上海市医疗美容主诊医师管理办法发布

近日，上海市卫健委发布了关于《上海市医疗美容主诊医师管理办法》的通知。通知指出，根据《中华人民共和国医师法》《医疗美容服务管理办法》等相关法律法规的规定，结合本市实际，上海市卫健委制定了《上海市医疗美容主诊医师管理办法》，并经2021年12月17日市卫生健康委第32次委务会审议通过。《办法》明确，本办法适用于在本市开展医疗美容服务的医疗机构内的医疗美容主诊医师，并自2022年2月1日起施行，有效期至2027年1月31日止。（上海市卫健委）

《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》发布

近日，上海市人大常委会第三十八次全体会议正式表决通过《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》。该《规定》由上海市经济信息化委会同浦东新区政府牵头为浦东新区量身定制，全力促进张江生物医药产业创新高地建设，破解发展中的瓶颈问题。（上海市人大常委会）

Part2产经观察

三生国健与美国Syncromune就PD-1单抗609A达成授权协议

4日，三生制药宣布，旗下子公司三生国健签署授权协议，将其研发品种609A（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于肿瘤免疫联合疗法syncrovax™的全球权益授权给美国Syncromune。根据协议，三生国健将有望基于609A的临床价值前景、重要监管及销售里程碑，以及其他商业化价值，获得数亿美元的首付款、里程碑付款及其他的激励。（美通社）

艾博生物任命袁纪军博士为公司肿瘤领域研发负责人、执行副总裁

4日，艾博生物宣布，任命袁纪军博士为公司肿瘤领域研发负责人、执行副总裁，负责领导公司肿瘤管线的研究工作。（新浪医药新闻）

科望医药任命John Craighead为首席财务官

4日，科望医药宣布任命John Craighead担任公司首席财务官，全面领导公司财务及企业发展战略，该任命即日起正式生效。（新浪医药新闻）

华熙生物李慧良辞去副总经理、首席技术官职务

4日晚间，华熙生物发布公告称，李慧良其因个人原因辞去公司副总经理、首席技术官职务，不再作为核心技术人员，辞职后其在公司及子公司将不再担任任何职务。（企业公告）

Part3药闻医讯

自我扩增mRNA新冠疫苗激发广泛抗体和T细胞反应

4日，Gritstone bio公布了第二代T细胞增强型自我扩增mRNA新冠疫苗，在一项1期临床试验中获得的最新积极数据。该试验正在评估一种表达新冠病毒刺突蛋白和高度保守的非刺突蛋白T细胞表位抗原的samRNA疫苗作为加强针，在既往接受过两剂阿斯利康第一代新冠疫苗Vaxzevria的≥60岁健康成人中的安全性、反应原性和免疫原性。第一队列结果表明，接种10 µg剂量水平的samRNA疫苗加强针后，受试者表现出对新冠病毒刺突蛋白的强大中和抗体应答，并有效提高针对非刺突蛋白抗原的CD8阳性T细胞水平。（药明康德）

精准治疗非小细胞肺癌 FDA授予EGFR抑制剂突破性疗法认定

4日，Cullinan Oncology宣布，美国FDA已授予EGFR抑制剂CLN-081突破性疗法认定，用于治疗既往接受过全身性含铂化疗、且携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。（药明康德）

艾伯维ADC疗法获FDA突破性疗法认定 治疗非小细胞肺癌

4日，艾伯维宣布，FDA已授予在研抗体偶联药物telisotuzumab vedotin突破性疗法认定，用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展、c-Met过表达的晚期/转移性表皮生长因子受体野生型非鳞状非小细胞肺癌患者。（药明康德）

治疗晚期肺癌 抑癌基因疗法/Keytruda组合获FDA快速通道资格

日前，Genprex宣布，FDA已授予基因疗法Reqorsa快速通道资格，与默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda联用，治疗经组织学证实无法切除的III期或IV期非小细胞肺癌患者。（药明康德）

默沙东抗病毒新药来特莫韦在中国获批上市

NMPA官网最新公示，默沙东抗病毒新药来特莫韦已获批上市。公开资料显示，来特莫韦已于2017年11月获得美国FDA批准，用于预防巨细胞病毒感染和相关疾病。（NMPA）

信立泰肾性贫血新药恩那司他片上市申请获CDE承办

4日，CDE官网显示，信立泰提交了肾性贫血新药恩那司他片的上市申请并获承办。恩那司他是由JT研发的一款口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，适应症为肾性贫血。（CDE）

石药集团盐酸米托蒽醌脂质体注射液即将获批上市

5 日，NMPA 官网显示，石药集团 2.2 类新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液上市申请审评状态已变更为“在审批”，有望在近日获批，用于既往至少经过一线标准治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。（NMPA ）

圣湘生物核酸检测分析仪获得美国FDA批准注册

4日晚间，圣湘生物发布公告称，公司产品核酸检测分析仪于近日获得美国FDA批准注册。产品预期用途为：核酸检测分析仪与圣湘生物制造配套的检测试剂共同使用。（企业公告）

华海药业氨酚氢可酮片获得美国FDA批准文号

5日，华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的氨酚氢可酮片的新药简略申请已获得批准，用于缓解中度到中重度疼痛。（企业公告）

荣昌生物ADC疗法维迪西妥单抗获批治疗特定尿路上皮癌患者

5日，NMPA官网最新公示，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗的新适应症上市申请获得批准。根据优先审评公示信息，注射用维迪西妥单抗本次获批治疗特定的尿路上皮癌患者。（NMPA）

百济神州抗PD-1抗体获批第6项适应症 治疗非小细胞肺癌患者

NMPA官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗的一项新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，这也是替雷利珠单抗在中国获批的第6项适应症，具体为：治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。（NMPA）

辉瑞抗真菌药获批新适应症

5日，NMPA官网最新公示，辉瑞引进的抗感染新药硫酸艾沙康唑胶囊又一项新适应症上市申请获得批准。根据公开资料推测，此次艾沙康唑在中国获批的新适应症为：治疗成人侵袭性曲霉病。（NMPA）

双抗+双抗！康方生物开展AK104联合AK112治疗NSCLC临床

5日，康方生物宣布，其研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药AK104联合AK112Ib/II期临床试验申请获CDE批准，联合或不联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌。（医药魔方）

治疗抗PD(L)1难治性实体瘤！来凯医药口服Akt抑制剂获批临床

5日，CDE官网显示，来凯医药Afuresertib片临床试验申请获批准，用于治疗抗PD-1/PD-L1难治性实体瘤。（CDE）

恒瑞医药SHR-1701联合甲磺酸阿帕替尼片治疗实体瘤获批临床

5日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司盛迪亚生物收到NMPA核准签发关于甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，具体为一项“SHR-1701联合甲磺酸阿帕替尼加或不加化疗治疗晚期恶性实体肿瘤患者的开放性、多中心II期临床研究”。（企业公告）

人福医药控股子公司注射用RF16001获得临床试验批准通知书

5日，人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福近日收到NMPA核准签发的注射用RF16001的《药物临床试验批准通知书》，用于开展术后镇痛的临床试验。（企业公告）

人福医药子公司枸橼酸芬太尼口腔贴片药物临床试验补充申请获批

5日，人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福近日收到NMPA核准签发的枸橼酸芬太尼口腔贴片的《药物临床试验补充申请批准通知书》。枸橼酸芬太尼口腔贴片是宜昌人福采用新的给药技术而制成的制剂，通过产生泡腾反应使药物更容易透过口腔黏膜吸收，起效迅速，适用于治疗持续使用阿片类药物的癌性疼痛患者的爆发性疼痛。（企业公告）