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时隔三年 鱼腥草注射液再回归

2009-09-29 39健康网

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  时隔三年多,鱼金注射液终于得以恢复使用。

时隔三年 鱼腥草注射液再回归


  本月25日,国家食品药品监督管理局发出通知,根据《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》(国食药监办〔2006〕461号)和《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》(国食药监办〔2006〕474号)有关要求,药监局组织对万荣三九药业有限公司申请恢复鱼金注射液(2ml)肌内注射使用的申请资料进行了审查,对生产情况和条件进行了现场核查,并进行了抽样检验,结果符合恢复鱼金注射液肌内注射使用的相关要求。国家药监局同意恢复万荣三九药业有限公司鱼金注射液(2ml)肌内注射使用。

  06年上半年,因鱼腥草注射液等7个注射剂品种因在临床应用中出现了过敏性休克、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应,甚至有引起死亡的病例报告。在6月1日,国家药监局发出通知,鉴于鱼腥草注射液出现不良反应,暂停使用和受理和审批鱼腥草注射液等七个品种的注射剂药品。自此,鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠等七个品种被暂停使用。

  鱼腥草注射液为中药制剂,是鱼腥草蒸馏提取的灭菌水溶液,具有清热、解毒、利湿的作用,临床用于肺脓疡,痰热咳嗽,白带,尿路感染,痈疖。

  被暂停使用的七个注射剂品种,常见的不良反应多为B型不良反应,主要包括:皮肤和全身过敏反应,临床表现为,皮疹、剥脱皮炎;咳嗽、口干、气促、呼吸困难、急性肺水肿;恶心、呕吐;过敏性休克、过敏性哮喘、喉头水肿等。

  与上述七个注射剂相比,其口服制剂较为安全,因此,鱼腥草的口服制剂仍可以根据病情需要合理使用。

  随后在06年 6月5日启动了对鱼腥草注射液等7个注射剂安全性的鉴定工作,组织专家对上述品种的不良反应病例报告进行分析,对相关生产企业提交的证明性文件、处方、生产工艺、质量标准、生产和质控记录、临床研究和药品不良反应监测资料进行审查。在对上述药品的药学研究、药理毒理研究、临床研究、生产控制等多方面进行分析评价后,专家鉴定组于2006年9月1日形成综合鉴定意见。在06年9月5号,国家药监局发出通知,即上文提到的《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》。按照《药品管理法》的有关规定,根据专家鉴定结论,国家药监局对上述7个注射剂品种做出以下处理决定:

  一、给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂,生产企业在完成以下工作后可以申请恢复本企业品种的使用。

  (一)按国家局统一组织修订的说明书样稿,规范完善说明书中安全性及其他相关内容。

  (二)按照《药品生产质量管理规范》组织生产,加强生产过程的质量控制。

  (三)指定专门机构或人员负责药品不良反应报告和监测工作,建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。

  (四)生产鱼腥草注射液使用的原料药材应当是鲜鱼腥草,应固定产地,并严格按照国家局批准的生产工艺组织生产。

  (五)研究改进新鱼腥草素钠含量测定方法,提高质量控制标准,并进行稳定性研究。

  二、给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂,还须针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。国家局将根据再评价结论,依法做出处理决定。

  三、国家局委托国家食品药品监督管理局药品评价中心受理企业恢复使用的申请,组织对申请资料进行审查,对生产情况和条件进行现场核查。符合恢复使用相关要求的,国家局将及时予以公布。

  四、已上市品种由药品生产企业收回。通过国家局批准恢复使用的品种,在有效期内的,经检验合格,更换说明书和包装标签(不得更改生产批号)后,可以销售使用。

  通知下发的一年后,国家食品药品监督管理局在07年3月14日,公布了修订后的鱼金注射液、复方蒲公英注射液说明书。在新修订的说明书上,一句内容为“本品可致严重过敏反应请注意用药安全!”的警示语被标在了药品名称、成分、主治功能等药品信息之前,相当引人注目。

  今年,陆续批准了一些厂家鱼腥草注射液(2ml)肌内注射使用的恢复使用申请资料。鱼腥草注射液逐步开始在市场上恢复供应。

  而这次通过恢复申请的万荣三九药业有限公司鱼金注射液(2ml)肌内注射使用,是第一个恢复使用的鱼金注射液。相信鱼金注射液也会逐步回放市场。

(责任编辑:唐静)

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