「医药速读社」辉瑞暂停DMD基因治疗试验 桂林三金董事长逝世

辉瑞暂停DMD基因治疗试验，调查死亡原因；礼来IL-13抑制剂lebrikizumab治疗特应性皮炎3期研究成功；武田抗肿瘤事业部负责人黄皓宇离职……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

中成药省际联盟集中带量采购拟中选结果公示

21日晚间，中成药省际联盟集采领导小组办公室发布《中成药省际联盟集中带量采购拟中选结果公示》。湖北19省联盟纳入了17组76个中成药，本次共计111个产品拟中选，涉及杭州中美华东制药、江西济民可信、北京同仁堂等多家知名药企。从拟中选结果来看，中选率约为60%。四川森科降幅近80%，桂林红会、河北天成、北京双鹭的降幅也超过70%。此次公示时间为12月22日至2021年12月24日。（中成药省际联盟集采领导小组办公室）

最高降幅98% 重庆市医保局公布联盟集采中选结果

20日，重庆市医保局发布《关于公布渝琼滇桂青豫新新疆兵团腔镜吻合器和渝琼滇黔宁桂新新疆兵团静脉留置针联盟带量采购中选结果的通知》。据悉，腔镜吻合器及组件平均降幅为79.2%，最高降幅达97.9%。静脉留置针平均降幅为72.5%，最高降幅达94.1%，最终拟中选企业63家。（重庆市医保局）

全球最大医院迎来新院长！王成增担任

21日，郑大一附院迎来新掌门人。官网消息，郑州大学第一附属医院召开干部会议，宣布医院主要领导调整决定，王成增同志任郑州大学第一附属医院党委书记、院长，阚全程同志不再担任郑州大学第一附属医院党委书记。（郑大一附院官网）

3.4亿借款担保未披露 上市药企关键人员被处罚

20日，深交所发布了一则关于对吉林紫鑫药业股份有限公司及相关当事人给予通报批评处分的决定，涉及企业董事长、总经理、财务总监。经查明，吉林紫鑫药业股份有限公司及相关当事人存在以下违规行为：2021年8月7日，紫鑫药业披露的《关于存在违规对外担保且可能被实施其他风险警示的公告》显示，根据吉林省延边朝鲜族自治州中级人民法院向公司送达的法律文书，吉林敦化农村商业银行股份有限公司因与延边嘉益人参贸易有限责任公司等9家公司存在金融借款合同纠纷向延边中院提起诉讼，紫鑫药业为上述被告合计3.4亿元的借款提供了连带责任保证担保。（深交所）

Part2产经观察

桂林三金：实际控制人、董事长邹节明逝世

22日午间，桂林三金发布公告称，公司实际控制人、董事长兼法定代表人邹节明于2021年12月21日因病逝世，享年80岁。（企业公告）

武田抗肿瘤事业部负责人黄皓宇离职

21日，武田宣布，抗肿瘤事业部负责人黄皓宇决定离开武田中国寻求外部发展的机会，最后工作日为2021年12月31日。（新浪医药新闻）

亨迪药业在创业板上市

22日，亨迪药业正式在创业板上市，发行价25.80元/股，共发行6000万股，发行后总股本2.4亿股。截止今日收盘，报37.32元/股，涨幅为44.65%，市值为89.57亿。（新浪医药新闻）

Ambys Medicines A轮融资逾一亿美元 用于AMI-918新药临床试验申请

22日，Ambys Medicines宣布获得4700万美元的A轮融资，这也将其A轮的融资总金额提高到了1.07亿美元。这些资金将用于支持其一款在研肝细胞替代疗法AMI-918的新药临床试验申请前准备工作。（医药观澜）

超6亿美元！罗氏布局眼部疾病细胞疗法

20日，Lineage Cell Therapeutics宣布其与子公司Cell Cure Neurosciences 同罗氏子公司基因泰克签订了全球独家合作和许可协议，共同开发和商业化视网膜色素上皮细胞疗法，治疗眼部疾病，包括晚期干性年龄相关性黄斑变性伴随地图样萎缩。根据合作协议条款，Lineage将完成与正在进行的临床研究相关工作，并执行某些制造工作。基因泰克将向Lineage支付5000万美元的预付款，Lineage有资格获得高达6.2亿美元的额外开发、获批和销售里程碑付款，以及double-digit分层版税。（医药魔方）

首付款3500万美元！FibroGen将高诚生物CCR8项目纳入管线

日前，FibroGen与高诚生物达成合作，对抗CCR8单克隆抗体项目行使独家许可选择权。根据协议条款，高诚生物独家授权FibroGen在全球范围内开发CCR8项目所有产品，同时获得FibroGen支付的3500万美元首付款、以后可能的临床、注册和商业化里程碑款，以及基于净销售额的特许权使用费。（药明康德）

Part3药闻医讯

礼来IL-13抑制剂lebrikizumab治疗特应性皮炎3期研究成功

21日，礼来公布了IL-13靶向单抗lebrikizumab治疗中重度AD患者第三项关键3期临床研究ADhere的数据。结果显示，lebrikizumab与外用皮质类固醇联合应用疗效显著。根据礼来发布的公告，在ADhere研究中，lebrikizumab达到了全部主要和次要终点。其中，主要终点是治疗第16周改善皮损清除，次要终点包括：改善皮肤、缓解瘙痒、改善瘙痒对睡眠的干扰和生活质量。（新浪医药新闻）

显著降低患者肺动脉压 一氧化氮疗法2期试验结果积极

日前，Bellerophon Therapeutics宣布，吸入性一氧化氮疗法INOpulse一项剂量递增的2期临床试验获得积极结果。该试验评估了INOpulse通过右心导管插入术，治疗结节病相关肺动脉高压的急性血流动力学获益。试验结果表明，在使用的INOpulse剂量下，所有8例受试者均显示出平均肺动脉压和肺血管阻力的降低，具有临床意义。并且，该疗法具有良好的安全性特征。该项2期概念验证试验的其他关键结果如下所示：iNO45剂量水平使患者中位PVR较基线下降了20%，PVR降低20%或以上通常被认为具有临床意义。增加至最高剂量水平iNO125显示PVR的进一步改善，中位降幅为29%，与基线和之前较低剂量水平iNO75相比，具有统计学显著性。试验中，8例患者中的7例接受递增至最高剂量iNO125给药。伴随PVR的改善，iNO30至iNO125剂量水平组的中位mPAP较基线降低了6~10%。在试验的急性血流动力学剂量递增阶段，未发生治疗后出现的不良事件或严重不良事件。（药明康德）

一名患者意外死亡！辉瑞暂停DMD基因治疗试验 调查死亡原因

在导致一名患者意外死亡后，辉瑞公司日前已宣布暂停一项针对实验性基因疗法PF-06939926治疗DMD的Ib期试验筛选和给药。目前辉瑞正与独立的外部数据监测委员会合作，共同审查试验的相关数据，以了解具体因何导致了接受PF-06939926治疗的患者死亡，并已将相关讯息通知了FDA。（新浪医药新闻）

FDA批准Illuccix上市 用于前列腺癌诊断

20日，Telix Pharmaceuticals宣布FDA批准Illuccix上市，用于前列腺癌诊断成像。（医药魔方）

山东新时代药业盐酸伊伐布雷定片获批上市

22日，NMPA官网显示，山东新时代药业以仿制4类报产的盐酸伊伐布雷定片获批上市，为国产第三家。伊伐布雷定属于If抑制剂，通过选择性和特异性抑制心脏起博If电流而降低心率。（NMPA）

山西普德药业氟比洛芬酯注射液获批上市

22日，NMPA官网显示，山西普德药业以仿制3类报产的氟比洛芬酯注射液获批上市，为国内第三家。氟比洛芬酯注射液是一种非甾体类抗炎镇痛药，可作为芬太尼的替代品，可有效控制疼痛的同时不再有成瘾性，且无中枢抑制作用，有利于患者的术后恢复。（NMPA）

我武生物：黄花蒿花粉点刺液药品注册获受理

22日，我武生物发布公告称，由公司提交注册的“黄花蒿花粉点刺液”上市许可申请已获得NMPA正式受理，适应症为用于点刺试验，辅助诊断因黄花蒿/艾蒿花粉致敏引起的I型变态反应性疾病。（企业公告）

辉瑞注射用奥加伊妥珠单抗在华获批治疗白血病

NMPA最新公示，辉瑞申请的注射用奥加伊妥珠单抗已在中国获批。公开资料显示，奥加伊妥珠单抗是一款靶向CD22的抗体偶联药物，本次获批适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者。（医药观澜）

首款！FDA批准适用所有严重程度的斑块状银屑病口服疗法

20日，安进宣布FDA已扩大Otezla的适应症，使其可用于治疗适合接受光疗或全身治疗的斑块状银屑病成人患者。这也使得Otezla成为首款获批用于所有严重程度斑块状银屑病成人患者的口服治疗药物。（药明康德）

赛诺菲迈达龙在华获批新适应症 治疗具有房颤病史的窦性心律

22日，赛诺菲宣布，NMPA正式批准了迈达龙用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动住院的风险。（即刻药闻）

亚宝药业药品甲钴胺片通过仿制药一致性评价

22日，亚宝药业发布公告称，公司药品甲钴胺片通过仿制药一致性评价，主要用于治疗周围神经病。（企业公告）

步长制药1类新药BC0305胶囊、BC0306胶囊临床申请获CDE受理

20日，步长制药发布公告称，全资子公司山东丹红的1类新药BC0305胶囊、BC0306胶囊临床申请获CDE受理。BC0305拟用于改善2型糖尿病患者血糖控制、BC0306主要用于治疗非酒精性脂肪肝炎疾病。（企业公告）