礼来IL-13抑制剂lebrikizumab治疗特应性皮炎3期研究成功

编译丨newborn

在特应性皮炎（AD）领域，赛诺菲/再生元王牌生物制剂Dupixent将迎来又一个竞争对手。

12月21日，礼来公布了IL-13靶向单抗lebrikizumab治疗中重度AD患者第三项关键3期临床研究ADhere的数据。结果显示，lebrikizumab与外用皮质类固醇（TCS）联合应用疗效显著。

根据礼来发布的公告，在ADhere研究中，lebrikizumab达到了全部主要和次要终点。其中，主要终点是治疗第16周改善皮损清除，次要终点包括：改善皮肤、缓解瘙痒、改善瘙痒对睡眠的干扰和生活质量。

2020年1月，礼来以11亿美元收购Dermira，获得了这款抗IL-13抗体。当时，Dermira在2b期临床试验中对lebrikizumab进行了测试，显示改善疾病症状方面疗效与Dupixent相当。

在接手lebrikizumab之后，礼来希望能将其培育成皮肤学王牌生物制剂Dupixent的继任者。用药方面，lebrikizumab更具便利性，可每2周或每4周用药一次，而Dupixent每周给药一次。Dupixent由赛诺菲和再生元联合开发，每年为双方带来数十亿美元的销售额，在2021年前三季度，赛诺菲记录的销售额已达到了37亿欧元（约合42亿美元）。

为了证明这一点，礼来正在大量收集数据。此次公布的最新3期结果，补充了8月份公布的2项3期临床研究（ADvocate 1和ADvocate 2）结果。后2项研究中，评估了lebrikizumab作为单药疗法的疗效和安全性。结果显示，这2项研究也达到了全部主要和次要终点：lebrikizumab治疗显著改善了皮损清除，缓解瘙痒、改善了瘙痒对睡眠的干扰，改善了生活质量。

最新的ADhere试验中，入组的是接受TCS治疗无法充分控制疾病症状的患者，结果与先前2项3期研究一样良好。安全性与先前研究一致。最常见的不良事件是结膜炎和头痛。

礼来计划在2022年召开的科学会议上发布更多关于这3项试验的数据。届时，该公司还将与合作伙伴Almirall一起提交lebrikizumab治疗中重度AD的上市申请。lebrikizumab权益分配方面，礼来拥有美国市场、欧洲以外其他市场的权利，Almirall拥有欧洲市场皮肤病适应症（包括AD）的权利。

lebrikizumab的原研公司为罗氏，开发的首要适应症是哮喘。但在2016年的2项3期临床试验中结果一正一负。在2017年，罗氏以8000万美元的预付款将lebrikizumab授权给了Dermira。这意味着，如果lebrikizumab成功上市并达到商业化目标，罗氏将获得超过10亿美元的里程碑付款。

Dupixent已被批准用于治疗AD、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉。Dermira在与罗氏签署许可协议时考虑了多种适应症，但到目前为止，只有AD适应症被列入礼来的开发管线。

罗氏保留了lebrikizumab治疗间质性肺病的权利，包括特发性肺纤维化。在罗氏公司的网站上，lebrikizumab没有列出任何适应症。

参考来源：Lilly's atopic dermatitis med scores another late-stage win in attempt to outdo Dupixent