Aduhelm争议还未结束 渤健Tecfidera仿制药专利案又陷败诉

编译丨李汤姆

尽管渤健尽了最大努力，Tecfidera仿制药似乎仍将继续维持上市销售。

据周二提交的法庭文件显示，美国上诉法院拒绝恢复渤健公司多发性硬化症Tecfidera的一项关键专利。美国联邦巡回上诉法院裁定，西弗吉尼亚州北区地方法院在去年6月宣布Tecfidera专利无效时“没有明显错误”。另外，法院还维持了美国专利和商标局审查委员会的决定。

这起案件源于渤健和晖致（Viatris）之间长期存在的专利纠纷，Viatris前身为Mylan。Tecfidera专利争议的焦点是514号，原本计划在2028年到期。然而在2020年6月，美国地区法官Irene Keeley做出了有利于Mylan的裁决，宣布该专利无效，将专利期还剩余多年的Tecfidera垄断销售置于危险之中。

当时，渤健提起了上诉。然而，这并没有阻止晖致在2020年8月推出其仿制药的进度，Jefferies分析师Michael Yee在当时给客户的一份报告中写到，此举将立刻使得Tecfidera在剩余时间的市场前景“非常暗淡”。晖致推出的仿制药是第一款投放市场的口服多发性硬化类药物。2021年前9个月，Tecfidera的全球销售额下降54%，至14.7亿美元。

根据周二的裁决，渤健方仍可以申请重新审理，并可能向最高法院上诉。不过分析人士却对结果持悲观态度，RBC资本市场Brian Abrahams周二在给客户的一份报告中写道，这可能标志着Tecfidera专利案在法庭上的终结。Abrahams说这一决定可能会打开更多仿制药的闸门，这些仿制药也“不太可能被取代”。

Abrahams补充道，由于受到Tecfidera的利空消息和渤健在其他几个业务领域苦苦挣扎，该公司的股价可能“接近底部”。除了Tecfidera的困境之外，渤健新研发的阿尔茨海默病药物Aduhelm看起来也是该公司棘手的问题之一。今年年初，渤健一直指望其现已获得批准的阿尔茨海默病药物Aduhelm（aducanumab）能弥补Tecfidera及其脊椎肌萎缩症药物Spinraza的业绩损失。

然而，事实却是该药在获得美国FDA批准后不断面临着安全性争议和付款障碍。在上市的第一季度，Aduhelm只创造了30万美元的业绩。渤健首席执行官Michel Vounatsos上个月在一次与投资者的电话会议上表示，“我们显然对Aduhelm在美国上市后的业绩感到失望。”

不过该公司也没有彻底放弃在多发性硬化市场的努力，日前英国药品和保健品管理局（MHRA）和欧盟委员会（EC）批准批准了渤健Vumerity（diroximel fumarate）用于治疗复发缓解型多发性硬化（RRMS）。而Vumerity正是渤健Tecfidera的升级版产品。

参考来源：Biogen takes another blow as appeal for Tecfidera patent revival falls short