奥利司他受审查决奈达隆应用受限制

2011-09-27 来源:爱唯医学网

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　　9月22日，欧洲药品管理局(EMA)宣布对奥利司他展开审查，重点是与应用该药相关的肝脏风险。该药已应用于3，800万例患者，其在欧洲以商品名Xenical(罗氏生产) 和Alli(葛兰素史克生产)销售，分处方和非处方两种剂型。

　　2010年，美国食品药品管理局(FDA)在收到有关奥利司他用药者发生严重肝损害的报告后对该药进行了审查，并发布了审查结果。尽管FDA认为无明显证据支持奥利司他与严重肝损害之间存在因果关系，但仍要求修订该药标签，增加有关肝损害病例的内容。

　　一份最近提交至EMA的分析描述了2009年8月~2011年1月底在奥利司他120 mg剂型用药者中观察到的21例肝脏事件，其中4例为严重肝毒性反应。EMA表示，1997年~2011年1月已收到在奥利司他120 mg用药者中观察到的21例疑似严重肝毒性反应病例报告，但认为没有强烈证据表明这些病例与奥利司他有关。奥利司他60 mg非处方剂型目前已应用于约1,100万人，EMA称，2007年5月~2011年1月收到在该非处方剂型用药者中观察到的9例疑似严重肝损害病例报告。

　　EMA还宣布，由于收到有关抗心律失常药物决奈达隆(Multaq，赛诺菲)引起严重肝损害及肺和心血管事件的报告，其于2011年1月对该药进行了审查，并已建议限制该药的应用范围。促使EMA审查该药的原因是一项入组65岁以上患者(未获准的适用对象)的研究发现该药引起严重肝损害等不良事件并因此而终止。EMA表示，决奈达隆不能用于永久性房颤、心力衰竭或左室收缩功能不全的患者，也不能用于接受胺碘酮(另1种抗心律失常药)治疗后出现肝脏或肺损害的患者。在仍存在房颤的情况下，不适合应用决奈达隆，如果房颤复发，临床医生应考虑停药。决奈达隆应仅用于阵发性或持续性房颤患者在成功复律后维持窦性心律。此外，该药应仅在已充分考虑其他治疗方案但均不适用的情况下方可应用。服用决奈达隆的患者应注意监测肺和肝功能以及心律，在治疗的最初几周内应特别注意监测肝脏功能。

　　最后，EMA建议抗癫痫药物Vimpat(拉科酰胺)15mg/ml糖浆的生产商优时比公司自7月起自动将该药撤市，原因在于一些批次存在质量缺陷，导致糖浆中有效成分分布不均。

　　EMA建议，目前服用Vimpat 15 mg/ml糖浆的患者可改服片剂或美国生产的Vimpat 10 mg/ml糖浆，后者无此类质量问题。

（责任编辑：赖静妮）