中成药增加急性心衰出血、死亡风险？听China PEACE研究者说出正解！

　　中医药是国之瑰宝，在心血管疾病治疗中也占有重要地位。但是，中药的疗效及安全性尚需大型临床研究的进一步验证，其不规范应用的现象也应引起重视并尽量避免。

　　不久前，《美国心脏协会杂志（JAHA）》发布了一篇针对中成药在中国西医医院急性心衰住院患者中应用情况的的大规模回顾性分析研究论文，引起普遍关注和较大反响。这篇论文是China PEACE大型系列研究中的最新成果，通讯作者为中国医学科学院阜外医院李静教授。

　　《医学界心血管频道》已于第一时间对该研究进行报道，点击回顾：万名心衰患者治疗数据回顾：丹参或将增加出血及死亡风险！

　　中成药特别是中成药注射剂的不规范使用一直是临床上的常见问题，备受医务工作者和大众关注。China PEACE研究带来的讨论热度居高不下，但很多读者对其理解不够到位，甚至做出误读。为此，界妹于近日做客阜外医院，向李静教授进一步了解了研究背后的故事和所传达的信息。

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　　China PEACE研究：旨在改善我国心血管疾病诊疗整体质量

　　李静教授介绍，China PEACE系列研究始于2012年，旨在改善我国心血管疾病诊疗的整体质量。研究团队重点针对有明确循证医学证据的诊疗措施，评价其在我国诊疗实践中的整体应用情况，寻找可改善的靶点，提出改善措施建议，并加以验证推广。团队最先开始研究的是急性心肌梗死和经皮冠脉介入治疗。

　　针对心衰的这项研究是China PEACE系列第5项研究，得到了“十二五”国家科技支撑计划支持。研究首次以严格随机抽样方式建立有全国代表性的大型心衰住院病历库，以统一标准提取住院病历信息，采用严格质控措施确保数据准确，以科学的统计方法进行分析。研究针对目前心衰诊疗的常见重要措施进行了评价。

　　这篇文章的主要目的是了解在我国心衰住院患者中成药（仅中成药，不包括其他类型中药或中医诊疗方式）使用的整体情况，以及个体之间、医院之间的差异。研究者在文中报告了中成药在心衰住院患者中使用非常广泛，但医院之间差异很大，存在使用不规范现象，有些用法与临床试验的用法不符。

　　类似不规范现象既往在西药的使用中也有观察到。例如在心肌梗死住院患者中， 应该使用β受体阻滞剂的患者1/3没有用，而不该使用这类药物的患者却有1/2使用了。

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　　中成药用于心衰患者有一定循证医学证据，但须进一步规范其应用

　　这篇文章里，研究者报告了中成药在急性心衰住院患者中的使用情况，大部分（3/4）患者都曾接受中成药治疗。中成药在临床上（包括西医医院）使用广泛是有一定依据的，有临床试验显示其可以改善慢性心衰患者的症状和反映心衰严重程度的化验指标。但目前还缺乏评价中成药对急性心衰，以及对重要临床结局硬终点（如死亡、心梗、心衰等严重心血管事件）疗效的临床试验。

　　李静教授指出：

　　“需要明确的是，该研究对于中成药安全性的分析仅是初步探索性质，并不能回答所有问题。尽管观察到丹参类可能增加出血、死亡的风险（仅限于丹参类中成药，未观察到其他中成药有增加出血、死亡风险的现象），但这只是一个提示信号，并不是明确的结论，这是回顾性分析的研究性质所决定的。”

　　读者不能简单将文中的观察发现解读为“丹参类中成药确定会增加心衰患者出血、死亡的风险”，更不能认为“中成药都会增加出血、死亡风险”，也不必对中药产生恐慌情绪。类似这样的结论必须通过进一步的研究来证实，如设计严谨的大型随机对照试验（RCT）。

　　应该说，观察到丹参类中成药可能存在的不良反应提醒了我们，今后亟需更多研究来证实其有效性和安全性。药物不良反应的出现一定程度上可能与不规范的使用有关，不能因此完全否定中成药的临床应用价值。阜外医院也有中医科室，会对心血管病患者处方包括注射剂在内的中药，但对使用中药注射剂有严格规定。

　　李静教授认为：

　　“中医药是中华民族的瑰宝，目前中成药在心血管病治疗中使用非常广泛，占有重要位置。但中成药的不规范应用带来了很大问题，可能影响药物发挥最好疗效。保护中药、让中药充分发挥作用，需要避免不规范的使用。”

　　此外，目前针对中药的临床试验还不够充分，需要开展更多的科学研究。对于医生，应掌握并及时更新药物合理应用知识；对于科研工作者，应开展科学设计的研究，为中药的合理使用提供可靠证据。

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　　下一步研究方向：完成前瞻性研究，开发辅助诊疗工具

　　李静教授团队关于心衰的研究分为两部分，这篇文章来自回顾性住院病历分析，患者数据出自住院病历记录的内容。团队对于其他诊疗措施的分析也在陆续进行中，关于整体诊疗情况的文章也刚刚发表。

　　此外，团队还开展了一项前瞻队列研究，纳入因心衰住院的约5000例患者，除了病历中记录的信息外，还在住院期间采用统一标准额外收集信息，出院后进行长期随访。目前正在整理1年随访的数据，接下来将会报告我国因心衰住院患者的长期预后及影响预后的重要因素。

　　团队还在考虑研发辅助诊疗工具。这是一项庞大而繁杂的工作，但极具现实意义，将帮助临床医生提高诊疗的规范性。