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用大麻治疗女性性功能障碍,这家生物制药公司脑洞真大!

2018-07-04 00:31:51生物谷A+

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  Pivot Pharmaceuticals是一家致力于开发和商业化基于大麻素的高级营养品和药品的生物制药公司。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份实验性新药申请(NDA),同时也向加拿大卫生部(Health Canada)提交了一份临床试验申请(CTA),申请实验性药物PVT-005进行人体临床试验,治疗女性机能减退的性欲障碍(HSDD)。

  HSDD是最常见类型的女性性功能障碍(FSD)。FSD过去统称为性冷淡,现在被系统地分为:性欲低下、性欲亢进性厌恶、性唤起障碍、性高潮障碍阴道痉挛性交疼痛等,该病可同时造成情绪焦虑和人际关系困难。据估计,全球大约10%的女性遭受HSDD困扰,相应的药物市场规模达20亿美元。在美国,大约有1200万成年女性受到HSDD的困扰,其中大约600万为绝经前女性。

  当前,女性患者对该病的认识和了解程度仍然很低,很少有女性寻求或接受治疗。最近一项由行业赞助的市场研究表明,患有HSDD的绝经前女性中,高达95%的女性没有意识到HSDD是一种可以治疗的疾病。

  利用专有的配方和递送平台技术,Pivot公司打算开发一款含有大麻素(cannabinoids)的局部外用乳膏剂PVT-005,用于已意识到性欲和性反应下降的围绝经期(指妇女绝经前后的一段时期)、绝经期、绝经后女性。在男性中,勃起功能障碍(ED)已被广泛研究,但对女性性功能障碍的研究甚少。女性性功能障碍可能涉及性欲减退、性欲难以唤起、阴道干燥、缺乏性高潮、性满意度下降等等。

  Pivot公司产品开发执行副总裁Joseph Borovsky博士表示,来自我们合作实验室的体外结果表明,PVT-005(含1%的大麻二酚[CBD],乳膏剂)具有高度利用度。其他的研究表明,该产品在体内模型中没有引起任何局部刺激。此外,我们还成功地进行了候选产品的降解和稳定性研究。

  Pivot首席医疗官Wolfgang Renz博士表示,鉴于我们的局部给药系统之前在临床试验中已被证明经阴道给药具有良好的安全性和耐受性,我们相信我们可以利用该系统递送大麻素,开发用于治疗女性的性功能障碍。这是一个医疗需求未满足的市场,规模达数十亿美元。使用高生物利用度和安全的局部大麻素产品是治疗这一适应症的一个很好的选择,可避免现有其他疗法的已知副作用。

  目前,市面上治疗男性性功能障碍的药物有很多,包括伟哥(Viagra)、希爱力(Cialis)、艾力达(Levitra),但却很难找到治疗女性性功能障碍的药物。而女性性功能障碍药物市场的规模据认为要大于男性性功能障碍药物市场,因为18-59岁之间的女性性功能障碍患者比例要高于男性。

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