国内首个非激素外用PDE-4抑制剂舒坦明扩年龄新适应症正式获批

近日，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，舒坦明（克立硼罗2%软膏剂）扩大适应症至3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部治疗。这是目前国内首个且唯一一个获批用于治疗3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的外用非甾类磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂。

辉瑞中国炎症与免疫事业部总经理刘菁女士表示：“得益于国家药品监督管理局鼓励儿童用药的创新研发，优化儿童用药沟通交流和受理审评效率，舒坦明的扩龄适应症被正式批准，用于治疗3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者，将造福更多受特应性皮炎困扰的小月龄宝宝和他们的家庭。秉承‘为患者带来改变其生活的突破创新’的使命，辉瑞始终以患者需求为中心，不断丰富皮肤科的治疗方案，竭力满足生命周期各个阶段的健康需求，助力患者实现焕然新生。”

作为一家科学、创新的生物制药公司，辉瑞始终致力于“为患者带来改变其生活的突破创新”。此次舒坦明在中国将其适应症人群扩展至3月龄婴幼儿，成为同类药物中首个可用于小月龄群体的非激素外用PDE-4抑制剂，实现了辉瑞在特应性皮炎治疗领域全生命周期的产品覆盖，从婴幼儿到成年期，有望满足更多患者未被满足的治疗需求。

特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，在婴幼儿和儿童群体中的患病率明显高于成人。数据显示，约45%的AD患者在6月龄内就起病，更有超过60%的患儿在1岁龄起病，在1-7岁年龄段的儿童中，AD的患病率达12.94%。

AD以剧烈的瘙痒和慢性湿疹样皮损为主要的临床表现。由于疾病的反复发作，患儿不仅承受着瘙痒之苦，更因此难以入睡，严重影响其睡眠质量，进而影响生长发育和智力发育；暴露在外的皮损也会影响患儿的心理健康，导致焦虑、抑郁等问题；随着病情的进展，AD还容易伴发哮喘、过敏性鼻炎和过敏性结膜炎，给患者和其家庭带来持续不断的困扰。更为严重的是，AD可从儿童期迁延至成年期，给患者带来更为沉重的负担。

国家儿童医学中心、首都医科大学附属北京儿童医院皮肤科马琳教授表示：“婴幼儿是个体成长的起始点，同时也是一个家庭的焦点所在，他们的身心健康发展对于家庭至关重要。AD不仅仅是简单的皮肤病，更有可能影响患儿的生长发育、睡眠质量、认知功能和专注力等多个方面。临床上常常观察到，一位婴幼儿患有AD，全家人都为此牵挂，疾病给患儿、父母和照护者带来严重的疾病负担。舒坦明婴幼儿人群的适应症获批为临床医生提供了一种新的治疗方案，也为我国轻度至中度患儿的外用药物治疗提供了新的选择。”

《中国特应性皮炎诊疗指南(2020版) 》指出，对于轻度至重度AD，外用糖皮质激素是一线疗法，其优势在于短期内能够有效控制炎症，减轻症状，但长期大面积使用可能导致皮肤和系统不良反应，如局部的多毛现象、血管扩张等。

作为一种非激素、外用PDE-4抑制剂，舒坦明通过抑制细胞内PDE-4活性，升高环磷酸腺苷水平，参与调控促炎性细胞信号通路，减少促炎症细胞因子的产生，从而达到控制皮肤炎症反应的效果。

北京大学人民医院皮肤科教授，中华医学会皮肤科分会特应性皮炎研究中心首席专家张建中教授表示：“相较于成人AD患者，婴幼儿AD患者的治疗更强调疗效和长期安全性的‘平衡’。作为一种外用PDE-4抑制剂，舒坦明为低龄AD患儿的长期治疗带来了新的选择。”

舒坦明于2016年获得美国食品药品管理局（FDA）批准适用于治疗2岁及以上患者的轻中度特应性皮炎，随后在加拿大、澳大利亚、以色列等全球多个国家和地区陆续上市。2020年，FDA批准将其适应症人群扩展为3月龄及以上的儿童和成人轻度至中度特应性皮炎患者。2020年7月，舒坦明通过临床急需审批通道进入中国，获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗，并于2021年进入国家医保目录，大大减轻患者治疗的经济负担。2023年8月1日，舒坦明获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，扩大适应症至3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部治疗。