39健康

美国FDA批准nirsevimab成为首个用于所有婴儿人群的RSV预防手段

当地时间7月17日,美国食品药品管理局(FDA)宣布适用于所有婴儿人群预防呼吸道合胞病毒(RSV)相关下呼吸道疾病的单克隆抗体nirsevimab(尼塞韦单抗)获批。

FDA批准nirsevimab用于预防婴幼儿由RSV引起的下呼吸道疾病:即将进入或在第一个RSV感染季期间出生的新生儿和婴儿,以及在第二个RSV感染季且24月龄以内的仍易患严重RSV疾病的儿童。Nirsevimab由赛诺菲(Sanofi)和阿斯利康(AstraZeneca)联合开发。

Nirsevimab是有史以来第一个可以针对所有婴儿人群的RSV长效预防手段。

Nirsevimab是专为所有婴儿设计的预防用长效单克隆抗体,无需激活免疫系统,婴儿出生即可接种,提供及时、快速和直接的免疫保护。

在所有临床终点中,单剂量的nirsevimab对RSV引起的下呼吸道疾病显示出持续五个月(典型的RSV流行季节)高效且一致的保护效果。

2022年10月,nirsevimab在欧盟获得全球首次批准。在中国,nirsevimab也获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予的突破性治疗药物程序以及优先审评资格,有望早日在中国获批,为中国婴儿提供长效保护。

Nirsevimab此次获得FDA批准是基于多个临床试验结果,包括三个关键的后期临床试验(2b期试验、3期MELODY试验、2/3期MEDLEY试验)。

2b期试验是一项随机、安慰剂对照试验,旨在评估在胎龄29至35周以内的健康早产儿中注射nirsevimab150天内对RSV引起的下呼吸道感染(RSV LRTI)的保护效果。婴儿被随机分配接受单次注射nirsevimab或安慰剂。主要终点结果显示,与安慰剂相比,nirsevimab使RSV LRTI就诊率显著降低70.1%,同时展现了良好的安全性。

3期MELODY试验是一项在21个国家进行的随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在证明nirsevimab在进入第一个RSV季节的健康足月和晚期早产儿(胎龄≥35周)中预防RSV LRTI的安全性和有效性。该试验的主要终点显示,与安慰剂相比,nirsevimab使RSV LRTI就诊率显著降低了76.4%,同时展现了良好的安全性。

MEDLEY试验是一项随机、双盲、以帕利珠单抗为对照的研究,旨在评估nirsevimab在胎龄≤35周的早产儿和符合接受帕利珠单抗治疗的先天性心脏病(CHD)和/或慢性肺病(CLD)婴儿中的安全性和耐受性。该试验表明,在帕利珠单抗适用人群中,nirsevimab的安全性与帕利珠单抗相似。

3期MELODY、2/3 期MEDLEY 和2b 期试验的结果表明,单剂注射nirsevimab 有助于在婴儿的第一个RSV 季节保护婴儿免受RSV 疾病的侵害。这些试验涵盖了包括健康足月儿、健康的晚期早产儿(胎龄≥35周)和早产儿(胎龄29-35周),以及有特殊健康状况使其容易患上严重RSV疾病的婴儿在内的所有婴儿人群。

2023-07-19 20:39:23浏览97举报/反馈
本内容不能代替面诊,如有不适请尽快就医
展开全文
医生推荐
相关视频
相关图文
查看更多相关图文

相关科普

健康资讯热门资讯相关推荐
快速导航
频道
女性
减肥
育儿
保健
美容
妇科
饮食
中医
肿瘤
资讯
男性
诊疗
呼吸科
心血管
肝病科
更多
服务
问医生
就医助手
药品通
疾病百科
医生挂号
简单生活
热门疾病
高血压
阴道炎
肩周炎
脂肪肝
小儿咳嗽
糖尿病
健康科普
科普基地