以英飞凡为基础的可切除非小细胞肺癌围术期治疗方案在中国获批

阿斯利康的英飞凡(英文商品名：IMFINZI，通用名：度伐利尤单抗注射液，以下简称“度伐利尤单抗”)于3月4日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准，联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

这是度伐利尤单抗在中国获批的第4项适应症，本次获批是基于2023年10 月发表在《新英格兰医学杂志》的关键性AEGEAN III期临床试验结果。无事件生存期（EFS）的预设中期分析结果显示：与单独新辅助化疗相比，度伐利尤单抗为基础的围术期治疗方案可将复发、进展或死亡风险降低32%（数据成熟度为 32%；EFS风险比为0.68；95% [CI] 0.53-0.88；p=0.003902）；在病理学完全缓解（pCR）的终期分析中，术前接受度伐利尤单抗联合新辅助化疗的患者，其pCR率为17.2%，而单独接受新辅助化疗的患者其pCR率为4.3% 1(pCR差异为13.0%；95% CI 8.7-17.6）。

此外，2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布的中期总生存期（OS）结果显示，以度伐利尤单抗为基础的围手术期治疗方案显示出积极的OS获益趋势（数据成熟度为35%，中位OS：尚未达到(NR) vs 53.2 个月，HR = 0.89，95% CI 0.70-1.14）。在此次中期分析中，OS尚未成熟，获益未达到统计学显著性，将继续作为终期分析的关键次要终点进行评估。

中国科学院院士、中国医学科学院肿瘤医院院长、AEGEAN临床试验的中国牵头PI赫捷院士表示：“随着医学研究的不断深入和临床实践的积累，免疫治疗已逐渐成为改善可手术NSCLC患者预后生存的重要手段。AEGEAN研究在28个国家和地区开展，其中，中国入组的患者数在全球排名第一，全国41家研究中心共招募了96例患者，中国临床试验质量和数据规范均达到国际标准。我们很高兴看到以度伐利尤单抗为基础的围术期治疗显著降低了可手术IIA-IIIB期NSCLC患者的复发、进展或死亡风险，得到美国FDA和中国药监局认可并获批，开启了PD-L1抑制剂在围术期肺癌治疗领域的新篇章，为改善这些患者的生存结果提供了新的治疗策略。”

中国是全球癌症最高发的国家之一。据国家癌症中心发布的《2022年中国癌症发病率和死亡率》显示，2022年我国肺癌新发病例人数高达106.06万例，肺癌死亡病例人数高达73.33万人。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，其中约有25-30%的患者在早期被诊断出来，可以进行以治愈为目的的手术。然而52%-75%的II-III期NSCLC患者会在术后5年内出现复发或转移，这部分患者存在巨大的未被满足的治疗需求。

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁何静博士表示：“度伐利尤单抗围术期治疗可切除非小细胞肺癌适应症的获批是我们在早期肺癌治疗领域的一个重要里程碑，强化了我们致力于让早期肺癌实现临床治愈的承诺。秉持着‘以患者为中心’的理念，阿斯利康会持续发挥强劲的研发实力，推出创新治疗方案，造福中国肺癌患者。”

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示：“非常高兴看到度伐利尤单抗围术期治疗可切除非小细胞肺癌适应症快速获批，使其成为目前唯一在III期可切除及不可切除非小细胞肺癌中均具有明确生存获益的免疫检查点抑制剂，为更多NSCLC患者提供新的治疗选择，改善生存结局。这也是阿斯利康长期承诺，致力于推动科学与创新，持续丰富肺癌领域产品管线。我们的愿景是，到2030年，为全球超过一半的肺癌患者提供阿斯利康的治疗方案，包括免疫、靶向、ADC和联合疗法等。”

据悉，度伐利尤单抗的总体耐受性良好，在新辅助和辅助治疗中未观察到新的安全信号。此外，将度伐利尤单抗联合新辅助化疗与已知特性一致，与单纯化疗相比，不会降低患者手术率。