华东医药无复合蛋白肉毒素韩国上市申请获受理

2024年2月19日，华东医药战略合作伙伴韩国ATGC Co.，Ltd.（以下简称“ATGC”）对外宣布，其含有A型肉毒杆菌毒素的产品ATGC-110的上市申请已获韩国食品药品安全部（MFDS）受理，申报的适应症为改善成年患者的中度至重度眉间纹。

公司全资子公司华东医药医美投资（香港）有限公司于2023年10月获得ATGC拥有的ATGC-110在包括中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可（不含印度），以及在韩国的非独家许可，包含医美及治疗的所有适应症的临床开发、注册及商业化权益。

据介绍，此次获得受理的肉毒素产品ATGC-110是一种基于ATGC公司自主开发的、处于临床研究阶段的神经调节物，其药物活性成分为150kDa A型肉毒素，用于改善成年患者的中度至重度眉间纹。ATGC-110能阻截引起肌肉收缩的神经细胞传递功能，使肌肉得以放松，令面部线条平滑，达到改善皱纹及防止新皱纹产生。

资料显示，肉毒素是一种由肉毒杆菌产生的神经毒性蛋白质，被广泛用于治疗皱眉纹、眼睑痉挛、面肌痉挛、相关肌张力障碍、斜视等。肉毒素根据抗原性不同可分为A、B、C、D、E、F、G等类型，其中A型毒性最强，也是临床应用最广泛的肉毒素。

值得关注的是，不同于传统900 kDa的肉毒素产品，ATGC-110是完全不含复合蛋白成份的肉毒杆菌素，只保留活性神经毒素。研究显示，赋形剂蛋白质会影响人体的抗药性。由于肉毒素作用的持续时间有限，需长期注射以维持效果，然而现阶段的传统肉毒杆菌毒素多数含复合蛋白及其他杂质，长期使用可能刺激人体产生抗体。从免疫学的角度来说，注射剂量和注射频率越大，那么消费者更有可能出现抗药性，导致疗程失效。而不含复合蛋白的肉毒杆菌毒素可减少抗药性的风险，其优点是对重复治疗和大剂量治疗相对安全。

韩国是医美消费大国，韩国医美市场具有较好的增长空间。根据Grand View Research数据，截至2019年韩国医美市场规模达16.4亿美元，市场规模增速维持在15%左右，医美渗透率居全球领先水平且远高于美国。

目前，肉毒素市场尚处于蓝海赛道，发展潜力巨大。据国际权威医美研究机构ISAPS（InternationalSociety of Aesthetic Plastic Surgery）数据显示，2022年全球肉毒素市场规模已突破50亿美元大关，相较于前一年增长了约15%，到2023年底将达到60亿美元以上。在中国，肉毒素市场未来有望持续快速增长，2022年我国合规渠道肉毒素市场规模为83亿人民币，2023年我国肉毒素市场达97.58亿人民币，2017-2023年复合年均增长率16.37%，随着人们对美的追求不断提升，我国肉毒素市场有望保持高增长。

肉毒素产品是轻医美领域的主流及核心产品，华东医药表示长期看好肉毒素市场发展前景。除ATGC-110外，2023年11月，公司还引进了重庆誉颜制药有限公司的重组A型肉毒素在研产品YY001，为全球首个临床阶段的重组A型肉毒素产品。这两款肉毒素产品将充分满足求美者年轻化与高安全性的需求，有望实现肉毒素市场消费人群的全覆盖。

此次华东医药ATGC-110在韩国的上市申请获得受理，将进一步丰富公司医美注射类产品管线，拓充适应症覆盖，持续扩张微创+无创医美版图。