拜耳Elinzanetant关键性III 期临床研究OASIS 1和2达到所有主要终点和关键次要终点

拜耳公司今天宣布，关键性III期临床研究OASIS 1和2取得积极顶线结果，该研究旨在评估在研产品Elinzanetant与安慰剂相比的疗效和安全性。两项临床研究成功达到全部四个主要终点，与安慰剂相比，治疗组受试者从基线到第4周和第12周，中度至重度血管舒缩症状（VMS，也称为潮热）的频率和严重程度降低在统计学上达到显著性。

两项研究还达到了三个关键次要终点，与安慰剂相比，治疗组受试者从基线到第1周，VMS的频率降低在统计学上具有显著性，睡眠障碍和绝经相关生活质量改善在统计学上也同样具有显著性。在 OASIS 1 和 2 研究中观察到的安全性特征与之前发表的数据总体一致1，2。

“我们对elinzanetant这两项关键III期临床研究的积极结果感到振奋，这增强了elinzanetant作为绝经期管理中非激素治疗选择的潜力” 拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人Christian Rommel表示：“我们要感谢参与OASIS研究的女性受试者、她们的家人、所有研究人员以及她们的临床和护理人员，感谢她们为推进绝经期研究付出的时间和承诺。”

Elinzanetant是首个双神经激肽-1，3（NK-1，3）受体拮抗剂，处于临床开发后期阶段，用于与绝经相关的中度至重度VMS的非激素治疗，每日口服一次。

“潮热和睡眠障碍等绝经期症状可带来严重危害，并广泛影响健康和生活质量，但许多女性仍在默默应对，且未得到治疗。” UVA Health教授、中年健康部主任JoAnn Pinkerton博士说：“重要的是，我们在持续开展研究，寻求女性未满足需求的解决方案，我期待公布全部结果。”

OASIS 1 和 2（NCT05042362 和 NCT05099159）是 OASIS 临床开发项目中最先获得结果的 两项III 期研究，详细结果将在即将举行的学术会议上公布。第三项III期研究OASIS 3（NCT05030584）的结果预计将在未来几个月内公布。拜耳计划向药品监管机构提交OASIS 1、2和3研究的数据，申请治疗绝经相关中度至重度VMS的上市许可。