乳腺癌创新药凯丽隆（琥珀酸瑞波西利片）纳入新版国家医保目录

2023年12月13日，诺华中国宣布，其乳腺癌治疗创新药凯丽隆（琥珀酸瑞波西利片）成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，成为医保目录内首个且目前唯一一款在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗领域取得无疾病进展生存（PFS）、总生存期（OS）和生活质量三重显著获益的CDK4/6抑制剂，进一步提高药品可及性，惠及更多中国乳腺癌患者。更新版目录将于2024年1月1日起在全国范围内正式实施。

诺华公司中国区总裁兼董事总经理张颖表示：“乳腺癌是诺华持续关注和探索的重点疾病领域之一，我很高兴看到凯丽隆被纳入新版国家医保目录，进一步帮助中国乳腺癌患者降低疾病负担。瑞波西利2023年1月在中国获批，到实现医保准入仅用了不到12个月的时间，这不仅是诺华‘以患者为中心’理念的体现，更得益于国家对创新的支持。诺华将会继续聚焦患者需求，与各方紧密合作，让创新药物能够造福更多中国患者。”

在中国，乳腺癌发病率位居女性恶性肿瘤之首，有约70%的患者为激素受体阳性（HR+)、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌，该类患者的治疗以一线内分泌治疗为主。然而近年细胞周期依赖性激酶（CKD4/6）抑制剂的突破性进展，优化了内分泌治疗，内分泌联合CKD4/6抑制剂治疗正在改写 HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗格局。

复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科主任医师邵志敏教授表示：“瑞波西利是目前唯一在绝经前/围绝经期和绝经后均显示出中位总生存期（OS）统计学改善的CDK4/6抑制剂，在乳腺癌患者中，有约50%-60%的HR+/HER2-患者存在内脏转移状态，包括存在肺转移或肝转移等。内分泌联合CDK4/6抑制剂的治疗方案也为这类患者带来生存获益方面的突破性改善。瑞波西利被纳入2023年国家医保目录后，将为患者节省治疗费用，不仅增加了可及性，同时增加了患者依从性，为她们带来实实在在的获益，帮助他们在实现更长生存期和更好生活质量上又增添了一份希望。”

据了解，瑞波西利作为拥有最大规模临床试验证据的CDK4/6抑制剂，在扩展使用边界的道路上不断延伸和探索。全球III期临床研究中MONALEESA-7、MONALEESA-2和在中国进行的A2206研究结果，均显示出瑞波西利+内分泌在一线治疗绝经前和绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌中的生存获益。

此外，RIGHT Choice研究显示，瑞波西利联合内分泌治疗缩瘤速度与双药化疗相当，ORR最高达71.9%，高于双药化疗，显著延长了治疗失败时间（TTF）。瑞波西利还是ESMO临床获益量表中得分最高的CDK4/6抑制剂，在HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线绝经前患者中得到满分，进一步证实了其在改善患者生活质量方面的优势。